近期医疗器械资讯速览（6.14—6.27）
器械创新为角膜盲患者复明带来新希望 ——我国首款角膜保存液上市记
6月27日，由山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）团队研制、山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称百多安）生产的角膜保存液正式获得国家药监局批准上市，成为我国首...【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】确保从设计到生产全流程合规——牙种植体结构设计技术审评要点分析
牙种植体产品的属性特征包括本体材料、结构设计及表面处理。其中，结构设计与产品设计研发、生产加工、上市前临床研究等各个环节均有关联，对结构设计科学性的阐述及验证也是种植体产...【详情】高端产品市场蓄势待发 国产品牌发展迎来机遇——我国人工晶状体市场现状及展望
人工晶状体是一种用聚合物材料制成的能植入眼内的人工透镜，通常由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，具有重量轻、光学性能高、无抗原性、无致炎性、无致癌性、可生物降解等特性。目...【详情】院端需求逐渐释放 规模增长蓄势待发——2024年我国骨科手术机器人市场洞察
骨科手术机器人通常由控制系统、视觉系统、机械臂三部分组成，控制系统用来调整手术方案，视觉系统负责实时数据传送并显示操作方案，机械臂负责执行操作并提供反馈。目前，骨科手术机...【详情】“市场需求+政策扶持”驱动稳健增长——我国PET-CT设备行业市场规模及竞争格局分析
近年来，随着医疗技术的不断进步和公众健康需求的日益增长，PET-CT设备行业呈现出快速发展的态势。2024年，我国PET-CT设备销量近百台，前三季度销量同比略有下降，四季度销量实现大幅...【详情】天津高新区组织多家眼科医疗器械企业走进天津医科大学眼科医院开展交流对接活动
日前，天津高新区生物医药局会同高新区社发局以及天津市医疗器械商会，邀请本市多家眼科领域医疗器械生产型企业，到天津医科大学眼科医院开展交流对接活动。【详情】医械知产观察｜精准识别专利风险 系统构建竞争优势 ——浅谈医疗器械行业专利风险及企业应对策略
随着市场规模的持续扩容和技术融合的加速推进，医疗器械行业竞争日益激烈。而专利赋予企业对其发明创造的独占权，成为医疗器械创新成果的关键保护屏障，但企业面临的专利风险也如影随...【详情】提升审评效率 释放监管资源 ——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介
随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引...【详情】提升审评效率 释放监管资源——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介
随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引...【详情】申报监管更加规范 审评尺度更加统一 ——射频/微波消融类设备的临床评价思路简介
射频/微波消融术是一种利用图像引导，将针状消融电极（针）穿过皮肤进入目标组织进行消融的治疗方法。【详情】
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