山东省药监局第四分局开展创新型医疗器械专项检查
天津市药监局组织全市医疗器械经营企业和医疗机构参加线上法律法规考试
1月11日至12日，天津市药监局组织全市医疗器械经营企业和医疗机构法定代表人、企业负责人开展线上法律法规考试。【详情】《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见
1月10日，《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见，旨在深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，进一步规范北京市医...【详情】安徽省药监局召开2022年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险会商会
2022年12月30日，安徽省药品监督管理局召开2022年第四季度暨全年医疗器械质量安全风险会商会，研判2022年第四季度医疗器械质量安全形势，回顾总结2022年医疗器械质量安全风险隐患排查...【详情】国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告
8月22日，国家药监局网站发布YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告。【详情】《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》简介
《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械...【详情】《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》导读
二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。【详情】高值耗材集采“降价提质”信号释放，哪些品种有望进入下一轮国采？
日前，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购...【详情】超9成企业营收保持增长趋势——医疗器械上市企业前三季度营收报表分析
近日，许多医疗器械上市企业相继发布2022年前三季度业绩报表。根据医械数据云统计，截至10月31日，共有120家医疗器械上市企业发布业绩报表，超9成企业前三季度的营收与净利润保持增长...【详情】掌握核心技术 重视长期积累 优化商业模式——浅谈全球医疗器械产业链隐形冠军的“成功之轮”
“隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出，是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位，拥有较强的...【详情】产品临床优势突出 本土企业优势显著 我国血管介入手术机器人赛道高速发展
近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业...【详情】国产直线加速器待发力 伽马刀进口替代速度快——浅析两大放疗设备细分领域发展概况
放疗设备主要包括医用直线加速器、伽马刀、射波刀，螺旋断层放疗、质子重离子设备等。其中，医用直线加速器和伽马刀是目前国内产品数量较多的两个细分领域，也是临床应用较为广泛的两...【详情】旺盛需求亟待满足 全球企业积极布局 OTC助听器市场有望成为新蓝海
今年8月，美国食品药品管理局（FDA）颁布一项非处方（OTC）助听器新规，宣布设立一种新的OTC助听器类别，于今年10月17日起生效。随着该新规的发布和实施，全球众多传统处方助听器厂商...【详情】严格开展伦理审查 充分确认风险受益——浅析FDA关于涉及未成年人临床试验的伦理考虑
部分医疗器械临床试验不可避免地会涉及未成年受试者。为规范未成年人临床试验的伦理问题，美国食品药品管理局（FDA）于今年9月发布了相关指导原则草案。我国医疗器械企业可对该草案相...【详情】全面开展专利布局 充分形成保护优势——浅谈创新型医疗器械企业知识产权保护措施
近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高。高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成...【详情】填补国际标准空白 强化数据质量管理 我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准发布
7月1日，中国食品药品检定研究院牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022（医学人工智能数据集质量管理推荐标准）正式发布，成为人工智能...【详情】用循证研究推动生物材料研发应用——循证生物材料研究相关概念和方法介绍
循证生物材料研究是指为解答生物材料研究中的科学问题，采用以系统评价为代表的循证研究方法生成证据并评价证据质量，从而为生物材料研究、开发、应用和转化提供参考依据的研究。循证...【详情】努力为医疗器械监管科学培养人才——监管科学背景下医疗器械管理人才培养模式探索与实践
医疗器械监管科学为人类应对新技术、新产品的挑战提供科学的新标准、新方法、新工具、新政策与新制度。近年来，我国医疗器械监管科学研究加速推进，迫切需要相关人才。2018年，我国医...【详情】政策+市场双重驱动 我国医疗器械第三方物流行业迎来高质量发展
今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械...【详情】
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