科普 | 热敷贴、远红外治疗贴，哪里痛贴哪里？这些情况需警惕！
国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项
为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证的基础上，...河南省医疗器械检验所与中科院苏州医工所郑州工研院签署合作协议
9月22日，河南省医疗器械检验所与中科院苏州医工所郑州工程技术研究院签署战略合作协议。河南省药品监督管理局党组成员、副局长苏其超，郑州市高新区管委会开放创新工作领导小组副组...【详情】《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。【详情】遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则公开征求意见
8月19日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》。【详情】器审中心发布《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》并征求意见
关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【详情】器审中心发布《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》并征求意见
为明确医用磁共振成像系统的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心起草了《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）》。经国内外法规研究、文献调研、专题研...【详情】器审中心发布《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》并征求意见
根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题...【详情】医疗器械临床试验|从诊断试验角度看AI医疗器械软件的临床评价
随着5G和云计算技术的逐步应用，深度学习辅助决策软件（以下简称AI软件）得到越来越广泛的应用，特别是2020年新冠肺炎疫情暴发以来，各大优秀的互联网企业相继开发出辅助阅片的AI软件...【详情】“拾”级而上 “器”程新征 第十届中国医疗器械高峰论坛在苏州开幕
9月17日，以“拾级而上，器程新征”为主题的第十届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2020）在苏州国际博览中心拉开帷幕。本届论坛围绕我国医疗器械行业生态发展、政策变化、投资并购...【详情】审评科学系列⑥| 如何开展优质高效科学审评，器审中心做了这件事……
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，完善技术审评制度，要求“组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、...【详情】进口医疗器械代理人系列之③ | 完善进口医疗器械代理人管理制度的建议
随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械的需求持续增加，境外医疗器械生产企业也因此不断加大拓展中国市场的力度。在此背景下，建立科学完整的进口医疗器械代理人管理...【详情】
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