全文|中国医疗器械标准管理年报(2019)

  • 器械监管
  • 政策法规
  • 行业资讯
  • 专家团
  • 进口医疗器械代理人系列之① | 国内现行规定和监管实践中的问题

    在境外生产的进口医疗器械如需在我国境内进行流通、使用,需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁,进口医疗器械代...【详情】
    代理人 / 医疗器械 / 境外 / 进口 / 规定
  • 洞见 | 激发创新活力 推动医疗器械产业高质量发展

    医疗器械与人类生命健康息息相关,已成为全球经济重要的支柱性行业之一。我国医疗器械产业高速发展、市场需求巨大,总产值增长率远高于国民经济平均发展速度。生物材料是医疗器械产业...【详情】
    创新 / 器械 / 产业
  • 我国人工关节市场持续稳健增长

    随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。...【详情】
    关节 / 置换 / 人工 / 膝关节
  • 医疗器械命名研究与思考

    为规范医疗器械产品名称的命名,国家药品监督管理局组织医疗器械标准管理中心开展技术研究,统一医疗器械命名标尺,提出技术指导,从无到有,初步创建命名体系,有效提升监管的科学性...【详情】
    医疗器械 / 命名
  • 深化改革,促进医疗器械创新

    近年来,世界经济形势可以概括为:创新引领改革,创新驱动发展。在此形势下,我国也越来越重视各行各业的科技创新,把它作为拉动中国经济发展的新动力。【详情】
  • 真实世界研究未来可期

    2020年3月,国家药品监督管理局批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册,这是国内首个基于真实世界数据获批注册的医疗器械,是我国真实世界数据在医疗器械注册审批领域应用的...【详情】
    真实世界数据 / 医疗器械 / 应用
  • 我国真实世界研究发展的挑战与关键

    日前,美国艾尔建公司“青光眼引流管”获批上市,这是国内第一个通过真实世界数据(Real World Data,RWD)获批上市的医疗器械。【详情】
    医疗器械 / 真实世界数据
  • 朱枫:在推进规章落实中彰显新作为

    5月19日,2020年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开。会上,广东省药品不良反应监测中心主任朱枫就该省相关工作作交流发言。文字整理如下。2019年是《医疗器械不良事件监测...【详情】
    监测 / 办法 / 注册 / 中心
  • 四个维度推进医疗器械安全有效基本要求

    医疗器械监管实践20年,从2000年发布《医疗器械监督管理条例》,2014年第一次系统修订法规,到2020年即将发布的新条例,一直在不断演变和提升。虽然我国的医疗器械监管法规越来越多,...【详情】
    监管
  • 医疗器械注册人制度助推产业发展要素配置模式深度变革

    医疗器械注册人制度及其配套措施有助于进一步激发社会创造力和市场活力,有助于促进产业全要素更加自主有序流动,有助于进一步提高产业要素配置效率,推动产业发展深度变革。注册人制...【详情】
    医疗器械 / 注册人制度 / 创新