一图读懂《医疗器械监督管理条例》精髓要义
凝聚奋进力量 共谱发展新篇 ——长春经开区致力打造东北亚医疗器械产业创新高地
10月17日—18日，由吉林省长春市人民政府主办、吉林省药品监督管理局指导、长春经济技术开发区承办的第二届中国（吉林）医疗器械创新发展大会在吉林省长春市举办。【详情】践行初心使命 担当履职为民——吉林省药监局助推医疗器械产业高质量发展纪实
10月17日—18日，由吉林省药品监督管理局指导、长春市人民政府主办、长春经济技术开发区承办，以“新起点 新生态 新模式 新发展——全力打造东北亚医疗器械创新中心和制造基地”为主...【详情】深圳市市场监管局先行先试，深入推进医疗器械全生命周期精准追溯
在我国，建立医疗器械唯一标识（UDI）制度是贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作之一，也是提升...【详情】《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》简介
《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械...【详情】《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》导读
二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。【详情】高值耗材集采“降价提质”信号释放，哪些品种有望进入下一轮国采？
日前，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购...【详情】从“风口”到“风向” 3D打印技术迈进临床应用和商业开发方向
近日，全国首例使用“3D打印定制化钢板”进行股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术在北京积水潭医院成功实施。手术应用3D打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗。【详情】加快标准制定 助力新技术在医疗器械领域高质量运用 ——医用增材制造医疗器械全生命周期质量控制和行业标...
当新技术应用到医疗器械研发生产中时，要关注因新技术引发的新风险，应用标准的方法来评估风险、评价产品的安全有效性，尽可能在现有技术条件下消除风险，保障新技术的安全应用至关重...【详情】
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