图解|《医疗器械应急审批程序》
器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》
5月26日，国家药监局器审中心网站发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点。天津市药监局组织开展“医疗器械经营使用法规宣贯暨区市场监管局师资力量线上培训会议”
6月20日，天津市药监局组织开展“医疗器械经营使用法规宣贯暨区市场监管局师资力量线上培训会”，强化《医疗器械经营监督管理办法》宣贯解读，加大医疗器械使用环节法规培训力度，加...【详情】天津市河西区市场监管局深入开展核酸检测实验室医疗器械质量领域专项排查整顿工作
近日，天津市河西区市场监管局组织开展核酸检测实验室医疗器械质量领域专项排查整顿工作，进一步提升辖区核酸检测实验室医疗器械质量安全水平，督促核酸检测实验室树牢医疗器械质量和...【详情】医疗器械GCP|关注管理特性 压实各方责任——关于体外诊断试剂临床试验管理的思考
体外诊断试剂临床试验数据是支持产品上市的重要依据，数据的真实性、可靠性直接关系产品上市后的安全性、有效性。加强体外诊断试剂临床试验质量管理，对于规范临床试验过程，确保临床...【详情】服务“两区”建设 持续深化改革 北京助力医疗器械产业创新取得实效
截至今年5月31日，国家药监局共批准创新医疗器械160个，其中北京市获批46个，占比28.75%，获批数量全国第一。今年1月至5月，北京市共有14个第三类创新医疗器械获批上市，已完成《北京...【详情】提供服务人员应佩戴N95口罩 北京出台《药品医疗器械经营企业疫情防控工作指引》
每日清洁消毒不少于3次、最大顾客接待量原则上不低于每四平方米1人、无48小时内核酸阴性证明不得上岗、面对公众提供服务的从业人员应佩戴N95（或KN95）口罩……6月22日，北京市药品监...【详情】《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》简介
《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械...【详情】《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》导读
二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。【详情】高值耗材集采“降价提质”信号释放，哪些品种有望进入下一轮国采？
日前，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购...【详情】新书推荐 || 中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）
“十三五”分析篇：全面评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面分析总...【详情】市场空间大 产品线丰富 发展前景佳 我国家用医疗器械行业生机勃勃
近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。【详情】技术产品创新迭代 法规标准加快推进——增材制造新材料医疗器械及相关监管科学研究进展概况
在创新技术的推动下，增材制造新材料医疗器械不断升级迭代，基础研究与应用研究进展迅速，不少产品已实现产业化应用。随着增材制造新材料医疗器械监管科学体系建设加快推进，相关标准...【详情】探索研究新型生物材料医疗器械安全性评价方法 为科学监管与产业高质量发展提供技术支撑
当前，在政策支持、技术升级等多重因素的推动下，我国新型生物材料医疗器械产业高质量创新发展速度加快。值得关注的是，新型生物材料医疗器械的安全性评价直接关系着创新产品质量和产...【详情】发挥新材料适配优势 加强质量标准化管理——浅谈骨再生修复材料及相关监管科学研究
基于中国工程院院士王迎军创新提出的生物适配理念，华南理工大学创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室研究团队研究出与人体骨组织成分和结构相近的骨再生修复材料，实现了对复杂...【详情】山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室：推动构建医用卫材及生...
2021年2月，依托山东省医疗器械和药品包装检验研究院建设的医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室被认定为国家药监局重点实验室。重点实验室以解决重大公共安全卫生事件中出...【详情】中国信息通信研究院智能化医疗器械研究与评价重点实验室：致力解决智能化医疗器械质量安全监管技术难题
2021年2月，中国信息通信研究院联合国家药监局医疗器械技术审评中心建设的智能化医疗器械研究与评价重点实验室被认定为国家药监局重点实验室。重点实验室由中国工程院院士张平任学术...【详情】
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