杜振新代表：改革国内仿制药生物等效性试验管理

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杜振新代表：改革国内仿制药生物等效性试验管理

　　本报讯记者胡芳报道在今年“两会”上，仿制药质量和疗效一致性评价受到代表委员的高度关注。日前，全国人大代表、辰欣药业有限公司董事长杜振新提出建议，改革国内仿制药生物等效性（BE）试验管理。

　　他指出，国内大部分制药企业高度重视仿制药开发和一致性评价工作，但企业面临的最直接困难就是BE试验的需求量巨大而BE试验资源严重不足。

　　杜振新表示，2015年药品审评中心开展集中审评，预计2016年6月前将有近千个药品被批准可开展BE试验研究；2016年起仿制药BE试验改为备案制，会带来近期直接需求增量；在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，95%以上是仿制药，仅在2018年底之前须完成基本药物口服制剂一致性评价任务的批准文号就有近两万个；按照企业研发制剂的规律，一次性通过BE试验并不容易，需要有个工艺调整优化的过程，一个项目极有可能需要多次开展BE试验研究。

　　与此同时，我国目前有资质从事BE研究的GCP机构数量仅有100多家，加之国家食品药品监管总局严查临床试验数据造成的成本上升和风险增大，GCP承接BE试验研究的积极性下降。

　　因此，杜振新建议，改革现行BE试验管理制度：一是允许非GCP认证、但具备相关条件的医疗机构组织开展BE试验。BE试验用药品已是被批准上市的品种和已知剂量，安全风险可控，试验技术规范成熟，经专业培训和监管到位，非GCP认证的临床机构完全可具备试验开展条件和管理能力。

　　二是向美日印欧等国家和地区申报的仿制药品种在国内注册时，若为同生产线同处方工艺，则可共享使用国外开展的BE试验数据。“美日印欧等国家和地区对仿制药BE试验数据相关的真实性、完整性、规范性要求高，但对试验机构的资质要求与国内不同。国内制药企业已向发达国家申报仿制药的品种，又同时在国内提交注册申报的，在保证生产线和处方工艺相同的前提下，建议可共享在国外开展的BE试验数据。”杜振新说。

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54 条评论

李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，

2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手

2015-05-14 12:56:05 回复
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