医药界代表委员“好声音”

张伯礼认为，推动中医药发展面临两个最大的困扰。一是中医药工作者本身思想需要再解放。中医药研究要欢迎各个学科参与，要主动学习先进知识、技术，来研究发展中医药。他说，中医药不是中医人的，它是中华民族的，甚至是世界人民的。

同时，张伯礼希望中医药发展获得更加包容的空间。他说社会上对中医药的“杂音”往往是不懂中医药的人发出的，他们或者是断章取义，或者是一知半解，说一些不负责任的话。张伯礼说，中医药是五千年的精华，在产业发展、防病治病、文化交流等领域都显现出价值。不懂中医药的人诋毁、抨击中医药，让人非常痛心。 1月9日，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》。该指导原则出台对于规范中药名称，促进中药行业健康发展具有重要意义，但不可回避的是，中药名称的形成是老百姓在中药使用中高度认可和信誉，以及中国传统文化凝练而成，其名称不仅不能改变，还需加以保护，因此我建议，在中药通用名命名政策上应该区别对待。建议：第一，该指导原则仅适用于今后批准的中成药新药；第二，对已上市的中成药，如确有命名不规范需修订通用名的，应结合标准提高再注册等工作逐步规范，对于使用历史长、疗效好、市场认可度高的中药应不在修改之列，甚至要在商标、知识产权、专利等方面加以保护。 中医药的产业创新和工艺创新应该获得政府的高度重视，无论是在招标过程中，还是在医保目录品种的纳入上，都应该有所考虑。以新出台的2016版医保目录来看，很多创新中药都并没有进入医保能力，没有进入的原因在于现在药品进医保需要医生打分，但很多西医医生对中药创新品种并没有深入的了解，导致一些已经获得国家科技奖项的创新中药品种都无法进入。建议政府应该进一步鼓励中药企业品种创新，中药创新品种应该直接进入医保。 我国中药国际化进程举步维艰。多个我国较知名已经上市很久的内服中药品种为获得欧盟及美国FDA批准的药品文号，都陷入了耗时且烧钱的欧美准入审批困局。我认为借鉴针灸国际化的成功经验，探索中药国际化的方法具有非常重要的意义，应从有明显比较优势的中药外用药入手。中药外用药与针灸疗法非常相似，同样具有疗效突出、使用简便、安全性高、价格低廉等优势，具备了实现国际化的先决条件。另外，建议将中药外用药纳入《中医药发展国家战略》，鼓励有条件的中国外用药生产企业建立中药外用药研发转化基地，助推中药外用药国际化进程。
  王承德认为，中医药品大面积更名可能弊多利少。“中医药的命名已经是几千年了，它命名的原则以前有根据药物命名的、有根据功能命名的、有根据大夫命名的、有根据药厂企业命名的，各种都有。像云南白药、同仁堂的安宫牛黄丸，六神丸、定坤丹，都命名多少年了，你说非得要改掉，老百姓要对这个药重新认识，这是大的损失。 雷菊芳在2017年“两会”期间就“优先制定民族药经典名方目录并批准开发”提案，主要内容包括：在国家中医药管理局的统一指导下，委托民族自治区或有影响力的民族医药行业学会，组织民族医专家编写各民族经典方遴选原则并编制目录；采用整理编目成熟一批及时审定发布一批的办法，形成制度；鼓励民族药企业根据审定经典方进行新药研发或改变剂型开发，等等。

此外，雷菊芳还围绕健康扶贫、医疗保障等方面，提交充分发挥民族医在健康扶贫方面作用、完善并加大对国家大病医保兜底救助的宣传力度等内容的提案，履行政协委员的职责。 吴以岭在提案中提出四点建议：
一、以中医养生文化指导健康人群预防慢病。加强中华健康养生文化科普教育，倡导建立科学、完善、系统的健康生活方式，从源头减少心脑血管病、糖尿病、肿瘤的发病率，对健康人群的健康养生、亚健康状态调整以及慢病防治调护均具有重要意义。
二、发挥中医药优势实现慢病早期防治。中医讲究“既病防变”，就是强调对疾病的早期防治以减轻病情的发展。在慢病高风险人群中推广应用中医药，实现早期防治和阻抑病情发展，应当引起政府有关部门重视。
三、发挥中医药在慢病急性期治疗中的优势。慢病患者的急性期治疗是整个慢病防治体系的重中之重，直接关系着患者的生命安全，及时有效的治疗措施则可以显著降低患者的死亡率，中医药在这一治疗环节中仍有其独到优势。在急性心血管病中应加强中医药干预研究。
四、应用中医药提升慢病患者康复治疗效果。加强慢病康复治疗中医药特色优势的发挥，进行辨证施调、辨证施护，对于提高慢病康复治疗效果、降低致残率具有重要意义，在我国医疗卫生体系建设中应重视和加强中医药康复治疗服务。 雷冬竹认为，儿童用药剂型欠缺，必须强化研发和监管，这需要一是药品生产监督管理部门要重视儿童用药问题，对于临床急需的儿童适宜品种剂型和规格建立专门审批通道，简化进口审批程序；二是总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，建设科学规范的儿童用药指南，促进儿童药品的研发生产；三是卫计委要组织制定儿童药品分装标准与规范；四是规范药品说明书；五是加强儿童药品保障的政策规划和扶持力度。 当前，生物等效性试验机构的严重不足，已成为制约我国仿制药开发和一致性评价工作推进的关键瓶颈。如何烫平生物等效性试验需求和临床基地的承担能力之间的巨大反差，是一个现实考验。考虑到生物等效性试验都是临床已上市品种和已知剂量，且在健康人群中开展，以药动学参数为主要评价指标，安全风险相对较低。
因此，建议借鉴国外成熟经验，研究放开对生物等效性试验机构的GCP认证，在监管到位的情况下，允许其他有能力的三级、二级医院以及非医疗机构开展生物等效性试验。这对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升临床研究质量、降低仿制药研发及一致性评价成本、防止药品价格上涨等具有积极意义。 全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军今年两会带来了四份建议，分别关注“推进中药材第三方检验检测体系建设”，“进一步加强药品数据保护”，“在专利法修订草案中增加药品专利保护期延长制度”，“加速将企业创新成果转化为国家力量”等话题。

闫希军表示，由于中药材检验检测能力建设不系统、不协调，中药材源头检验难、检验慢，使中药材质量难以保障。为提升中药材整体质量水平，保障人民用药安全，建议加快推进中药材第三方检验检测体系建设。
他建议国家要鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资主体的中药材第三方检验检测机构的建设。同时，完善对中药材第三方检验检测机构的监管机制。另外，专项鼓励第三方机构完善服务体系建设。 在2013年和2014年的全国两会期间，丁列明一直在为新药审批制度改革摇旗呐喊。让他感到高兴的是，2015年，他的建议被国家相关部门采纳，国务院和国家药监局就加快新药审批出台了一系列举措，新药审批的“堰塞湖”现象得到明显改善。

最近，丁列明又关注到了浙江正在大力推进行政审批“最多跑一次”改革。“浙江的行政审批制度改革一直走在全国前列，去年又推出‘最多跑一次’改革，通过进一步简政放权，激发市场活力。”这次来北京参加全国两会，丁列明也在呼吁，希望这一浙江经验能向全国推广，进一步提升全国群众和企业的获得感，最大限度地激发社会活力。 对于原料药价格上涨的问题，耿福能表示，自己持续关注了原料药的价格上涨问题。对于正常的研发创新和原材料等资源费用上涨而带来的价格上涨表示理解和支持。但对于个别企业进行原料药垄断带来的价格上涨坚决反对和抵制，“这是在掠夺老百姓的财富，这种垄断是破坏经济发展的。”

对于两票制政策，耿福能表示，两票制是国家医改的大政方针，坚决拥护和支持，但有个前提是药品一定要关注疗效，质量是核定药品的最好标准。企业自身要做好内功，即做好产品质量，质量不好生产无效，有了质量的保证，企业自然就有生存发展的空间。 原料药的垄断经营在行业内愈演愈烈，下游制剂企业深受其害，迫使一些常用的低价药被迫停产或价格暴涨。虽然国家已经采取相应措施打击垄断行为，但因某些特殊原因导致收效甚微。例如，维生素B6价格从150元/kg上涨到980元/kg，葡甲铵价格从210元/kg上涨到8000元/kg。原料药价格居高不下，其根源在于原料药的供给少于需求，由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产，而批准生产的厂家数量少，一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟，控制市场上原料药供给，就会人为抬高原料药价格。建议放开部分原料药的生产权，准予符合原料药生产条件的厂家生产原料药，生产厂家到相关部门备案即可。同时，相关部门要加强对原料药的质量监管，从生产到销售环节全程监督，以确保原料药质量安全。 随着医药行业的发展，药用原料药注册管理的弊端日益凸显。为建立科学高效的药用原料管理制度，建议在借鉴发达国家先进经验基础上，建立和完善药用原料备案管理制度，即DMF制度。DMF是指药用原料生产企业，按照规定程序，将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到CFDA，供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。 葛明华表示，一些经典老药不断从市场上消失，部分廉价肿瘤救命药、甲亢用药、心脏手术用药等甚至出现断货。
 “由于廉价药品种较杂、需求急，由国家卫计委牵头落实所有廉价药品定点生产试点招标，工作量大、任务重。建议国家卫计委确定拟招标廉价药品目录，查找各廉价药品上年度生产量排前两位的生产厂家，依托该厂家所在省份开展相应廉价药品的全国定点招标生产采购工作。”
葛明华表示，加快廉价短缺药品定点生产采购进度，建立以各省级药品招标采购机构为依托的定点招标生产采购工作非常必要。此外，葛明华还建言，加强廉价短缺药品储备和动态监测系统并进一步加大对原料垄断企业的打击力度。
  今年谢子龙带了3个议案、20个建议上会。涉及到网上药品销售监管、医院处方外流等热点问题。对于网上药品销售监管的问题，谢子龙表示，目前国内网上药店经营环境不完善，法规不健全，建议全面放开网上药店需要有完善的配套法规作为基础，今年两会上，他将提交《关于制订<互联网药品交易法>的议案》。
谢子龙表示，目前互联网购物在其他行业比较普遍，但是对医药行业来说还是一个非常新的课题。与实体药店药品销售相比，网上药品销售存在业务涉及范围广、隐蔽性强、控制难、取证难、监管难等问题。
谢子龙建议，制定并完善法律法规体系，健全网上监管队伍。他表示，根据互联网药品销售的特点和潜在的问题，制定并完善监管法律体系，使互联网药品销售行为有法可依。先要加快《互联网药品交易法》立法，进而逐步完善互联网药品交易的法律法规体系以及行业指南，更好地指导和规范网上药店的发展，保护消费者的合法权益。
加强对网上监管队伍建设，健全监管体系。食药监部门设置专业网络药监队伍并配备相应的监管手段，由国家食药监总局统一管理协调分工，对互联网药品经营活动进行监管。 目前，上市持有人制度已经在部分地区试点，并未在全国大面积的推广，使得很多药品研发机构在产品转化过程中遇到了障碍。实际上，这种药品注册与生产许可捆绑的模式，不仅会造成药品审评速度过慢，也不利于我国在药品上的创新，建议可以根据各省的情况逐步放开上市持有人制度，这样才能有利于医药产业结构调整和产品升级。另外，BE试验工作已经全面展开，但我国可开展BE试验的临床试验机构数量有限，导致BE试验大量排队。建议CFDA接受国外BE试验研究的数据，减少企业重复做BE研究的数量。 近年来，无论是卫计委、食药总局、人社部动作都非常大，让我们真正的看到了医改带来的成效。如，卫计委放开医师多点执业，食药总局加强在生产流通制度改革上，出台药品全流通票据监管管理办法。看上去是一放一管，但却是我国医药卫生体制改革的重大突破。医疗费用的高，不是药价高带来的，两者没有必然的联系，更多的是不合理的医疗行为带来的。医改最大的目标应该是实现三医联动，确定政府的地位，并把患者拉进来，最终的目标就是患者病有所医。 去年，中国最大的物流公司顺丰以3000亿市值上市。在我看来，这一举动是给医药产业“当头一棒”。目前，我国已经成为全球第二大医药市场，但我国最大的医药公司恒瑞市值也只有1150亿元。回过头来看，在我国发展比较快的企业和行业，恰恰是政府管制力度最弱的产业，而我们的医药产业却是政府监管力度最大行业，使得企业每天把大部分的经历都放在政府政策的应对上，并不能集中精力放在新产品的研发上。建议国务院医改办等相关部门，在医改的进程中，要认真考虑政府在产业发展中的定位问题，哪些事情应该由政府来管，哪些事情应该把主动权交给市场。 保健品消费出现了三个怪状：第一，中国人海外旅游大部分消费用于保健品；第二，跨境电子商务迅猛增长的份额是保健品；第三，我国零售终端70%为保健品，药品和器械不到30%，而国外恰恰相反。
以上情况反映出一个很大的问题：一方面，我国居民对健康品的需求迅速增长，但对中国自主生产的保健品存在信任危机；另一方面，中国的健康品标准和理论基础脱轨，国家单一处罚的监管方式远远不够。建议政府从国家层面上加强对健康品的市场管理和市场的引导，减少我国保健品市场需求消费者的大量外流。 自1999年原国家药品监督管理局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》至今，处方药与非处方药分类管理已在医药行业内得到贯彻实施，并得到社会和广大消费者的理解和认可。但目前监管体系并没有完全体现非处方药的特点，处方药和非处方药并未做到全方位的分类管理，非处方药注册、转换、标签说明书管理与处方药一样严格，限制了非处方药的创新，不利于非处方药产业发展和参与国际竞争。建议根据我国实施药品分类管理制度的总体要求，建立区别于处方药的非处方药注册管理体系。包括按照非处方药的研发特点制定非处方药单独的注册类别、制定符合处方药特点的注册审评要求、建立非处方药双跨转换的途径和技术指导原则、制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标签标识管理规定。 在我国当前医改的利益博弈中，过份强调一方利益、不顾及其他利益的现象依然存在。协调推进医疗、医保和医药的“三医联动”。 国家实施基本药物制度改革，初衷是为保障居民基本用药的经济、公平、可及，降低患者医疗成本。但在现实中却往往成为低价药“杀手”，近几年廉价“特效药”短缺现象频频发生。国家应建立廉价“特效药”的可持续供给保障机制。 民营医疗的发展始终无法突破政策和行政阻碍的禁锢，特别是在大型医用设备的采购上表现得尤为明显。应更好地激发民间改革力量。 采用脑死亡作为死亡标准，将有利于提高器官移植的数量和质量，减少医疗资源的浪费。加快脑死亡立法的步伐，对社会进步、对医疗资源的充分利用包括对人的尊重，都有很大的意义。 在我国，不少罕见病患者及家庭会因病致贫、因病返贫，医疗保障制度亟待完善。我国罕见病患者总数不低于2500万，但目前我国有关罕见病的医保政策却几近空白。将罕见病纳入全国医保目录是当前急需解决的问题。 医患本是唇齿相依。每一个医生受伤，就会少治疗、少帮助很多受病痛折磨的人。不要让我们医务人员再次受到伤害，在职业场所牺牲！建议“增设扰乱医疗秩序罪”，伤医事件若得不到遏制，会大大影响医护人员对生命的救治，最终对维护人民生命健康不利。