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    农工党中央:完善法规 推进中药上市后再评价

    李雪墨 · 2016-03-07 · 两会2016 ·中国医药报

    本报北京讯 今年全国两会,农工党中央的一份提案,对中药上市后再评价相关法律法规的完善提出具体建议。 提案认为,目前我国中药上市后再评价研究数量少、水平低,法律法规不完备等障碍,制约了中药上市后再评价工作向纵深发展。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对药品上市后再评价只有原则性阐述,缺乏可操作性实施细则。国家应制定《药品上市后再评价管

      本报讯  今年全国“两会”,农工党中央的一份提案,对中药上市后再评价相关法律法规的完善提出具体建议。

      提案认为,目前我国中药上市后再评价研究数量少、水平低,法律法规不完备等障碍,制约了中药上市后再评价工作向纵深发展。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对药品上市后再评价只有原则性阐述,缺乏可操作性实施细则。国家应制定《药品上市后再评价管理办法》、《药品上市后再评价实施细则》等基础法规文件,以及一系列中药上市后再评价的管理规范和技术指南,对中药上市后再评价内容、方法、再评价结果处理等方面进行规范指引。

      中药上市后再评价是一个需要多方积极参与的长期动态过程。提案建议,企业应进一步开展有效性再评价工作,以评价原有的适应证,发现新的适应证,淘汰不确切的适应证。在评价指标选取时,需要根据中药自身药物组成及配伍后全方所表现的作用特点设定再评价指标。中药上市后再评价重点在于适应证候、剂量及疗程等方面,其中证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更需要重点研究,寻求突破。此外还可以借鉴循证医学研究成果推动中药上市后再评价。

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    54 条评论

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,

      2015-05-14 12:56:05 回复

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手

      2015-05-14 12:56:05 回复

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