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    雷菊芳委员:设定符合藏药实际的审评门槛

    徐亚静 · 2015-03-12 · 两会2015 ·中国医药报

    按照目前的审评政策,改变药品剂型时,对安全性实验的要求明显提高。但由于动物实验的敏感度和一些方法问题,很多临床上容易引起过敏的贴膏剂型,在动物实验中不一定能表现出来刺激和过敏症状。因此,按照目前的审评要求,一些藏药很难改成其他低敏剂型如气雾剂等。全国政协委员、奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳表示,现行药品注册法规的相关要求与藏药发展的

       “按照目前的审评政策,改变药品剂型时,对安全性实验的要求明显提高。但由于动物实验的敏感度和一些方法问题,很多临床上容易引起过敏的贴膏剂型,在动物实验中不一定能表现出来刺激和过敏症状。因此,按照目前的审评要求,一些藏药很难改成其他低敏剂型如气雾剂等。”全国政协委员、奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳表示,现行药品注册法规的相关要求与藏药发展的实际情况不吻合。

      雷菊芳委员介绍,由于医药理论体系、文化环境、药品组方等特点,很多藏药的主治病症较多。按照药品注册管理办法规定,在申请新药注册时,原品种的所有主治病症及适应证均需要进行临床试验,需要大批资金和漫长的时间,很多企业不具备这种能力。

      雷菊芳委员建议,国家根据藏药特色,设定符合藏药发展实际的技术审评门槛,加大对藏药产业创新的支持力度,在藏药新药临床试验中,根据产品的实际情况,筛选部分适应证进行申报和批复,分步骤实施,加快创新进程。在藏药常规的改变剂型过程中,减免一些辅料验证性的实验。
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    54 条评论

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,

      2015-05-14 12:56:05 回复

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手

      2015-05-14 12:56:05 回复

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