中国食品药品网讯 近日，走进吉林省科英激光股份有限公司实验室，只见一排排精密激光设备整齐排列，科研人员正聚精会神地围着一台新下线的Nd:YAG激光治疗机进行最后的性能测试，蓝色的激光束在光纤末端一闪而过，精准地击中模拟靶点，屏幕上跳出一组令人满意的数据——这款将双频双脉冲激光技术用于人体结石粉碎的创新产品，于2月26日获得国家药监局批准上市，成为吉林省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序并成功落地的产品，填补了东北地区在该领域的空白。“产品能够顺利获批上市，离不开药监部门全程帮扶指导。”该公司负责人感慨道，吉林省药监局在了解到公司的创新产品进入注册申报关键阶段后，立即启动“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，申报初期组织专家开展前置初审，优化申报材料、降低企业申报成本；申报过程中联动吉林大学第一医院提供临床验证专业指导，协调国家药监局专家开展专场申报辅导，让企业在技术攻关的同时少走了大量弯路。

　　医疗器械是守护群众生命健康的重要屏障，也是推动医药健康产业转型升级、培育新质生产力的核心赛道。近年来，吉林省药监局坚持问题导向、目标导向、结果导向，以深化医疗器械审评审批制度改革为抓手，统筹推进“强监管、保安全、促发展、惠民生”各项任务，通过体制重构、流程再造、服务升级、智慧赋能等一系列硬招实招，全力破解医疗器械审评审批中的堵点、难点、痛点问题，推动全省医疗器械产业驶入高质量发展的快车道。

　　改革创新，刀刃向内重塑审批流程

　　今年以来，吉林省金博弘智能科技有限责任公司踝关节主被动运动康复器、前臂主被动运动康复器等5款产品，长春呈实健康实业有限公司的多功能治疗仪、多模态膝关节病治疗仪等3款产品，先后被纳入吉林省第二类医疗器械优先审批通道，从受理到审评再到审批，各环节环环相扣、压茬推进，跑出了产品上市的“加速度”。“以往省科技发展立项产品审评审批正常排队走完流程耗时漫长，如今依托省药监局对科技立项等产品纳入的优先审批机制，我们的产品少走了很多弯路，上市节奏明显加快，为企业发展注入了强心剂。”长春呈实健康实业有限公司负责人由衷感慨。这也是吉林省药监局大刀阔斧推进审评审批机制改革、重塑审批流程所结出的丰硕成果。

　　改革的动力来自对问题的深刻洞察。以往，吉林省第二类医疗器械需依次经过技术审评、注册检验、行政审批等多个法定环节，环节交叉、流程冗长、权责分散等问题叠加，部分普通产品最长审批时限曾达数月，不仅削弱了产品市场竞争力，也制约了企业创新研发的积极性。面对这一“老大难”问题，吉林省药监局以自我革命的勇气，打出了一套改革“组合拳”。

　　流程再造，制度先行。今年2月份，吉林省药监局研究制定《提升医疗器械审批效能工作方案》，明确改革目标、改革路径、主要任务和保障措施，为全方位提升审批效能提供了根本遵循。3月份，制定《第二类医疗器械注册审批流程》，建立分类分级审批制度，改革现行审批程序、检查程序、许可程序，切实精简环节、优化步骤、压缩时限，并出台《第二类医疗器械相关资料流转管理规程》《第二类医疗器械优先项目技术审评操作规程》《第二类医疗器械技术审评管理规范》等3项配套改革文件，修订相关技术流程、规范6项，为审批效能提升奠定坚实的制度基础。“过去，一个产品从申报到获批，要经历技术审评、注册检验、行政审批等多个环节，每个环节之间衔接不够紧密，导致整体周期拉长。”吉林省药监局相关负责人介绍，改革后，通过整合行政监管资源、合并涉企监管行为、完善行政许可机制，构建起支持高质量发展的生态环境。

　　按照改革时间表，2026年3月1日起，给予3个月改革过渡期，新受理的医疗器械（含非贴敷类和贴敷类）申报在6个月内完成审批；省外已注册医疗器械转移到省内注册的，审批时限压缩至10个工作日内；省内延续性注册、简单变更注册以及创新、优先医疗器械审批时限压缩至15个工作日内。2026年6月1日起，实现非贴敷类首次注册在4.5个月内完成审批，审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日。2026年底，深化改革任务趋于成熟后，实现医疗器械审批效能显著提升，各项审批评估指标均进入全国前列。2027年1月1日起，新受理的所有医疗器械（含非贴敷类和贴敷类）申报在4.5个月内完成审批，医疗器械审批效能持续提升。

　　审评队伍的专业化建设同步推进。吉林省药监局全面推进职业化审评员检查员队伍建设，实施审评员检查员分级管理改革，推动到2027年底前吉林省审评员队伍获得国家药监局技术审评资质“全覆盖”。设立审评审批首席专家岗位，建立正向激励机制，通过联合培养、获得国家资质授权、参与国家标准体系建设等，系统提升审评专业技术水平。同时，推动设立长春都市圈审评检查分中心，强化局地协同发展，加快形成集聚发展效应。

　　精准服务，当好企业发展“贴心人”

　　走进位于吉林省四平市经济开发区的吉林省新特恩医疗器械有限公司的生产车间，自动化生产线精准运转，企业自主研发的“一次性使用骨髓穿刺活检针”经过各个工序逐步被加工成成品。“从实验室样品到获得省药监局批准上市，填补东三省在该领域的产业空白，我们只用了10个月。这一速度的背后，是药监部门前置服务机制的有力支撑。”该公司负责人动情地介绍说，吉林省药监局在了解企业研发的创新产品在注册申报环节遇到瓶颈后，立即组建由相关业务处室、四平检查分局业务骨干组成的专项服务小组，对厂房布局、工艺验证、灭菌控制等核心环节进行风险评估，提出改进建议30余项，做好风险前瞻预警。同时，在注册环节，从技术要求制定到注册资料编制全程支持，通过预审沟通等方式将注册时间压缩近2/3，预计年产活检针80万支、相关产品40万套。

　　新特恩创新产品的获批上市是吉林省药监局践行“寓监管于服务”理念的生动缩影。近年来，该局主动担负起促进产业创新发展、高质量发展的使命，将政策资源精准滴灌至企业发展的关键环节，推动医药产业在安全合规的轨道上实现质效双升。

　　叠加政策红利，厚植发展根基。吉林省药监局牵头制定《吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划》，出台医疗器械注册收费零元政策，切实降低企业创新成本。积极争取成为医疗器械注册人制度试点省份，实现产品注册和生产许可两证“松绑”，让企业能够更加灵活地配置生产资源。长春空港口岸获批进口药品口岸，为药械企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受进口环节税费减免政策，进一步优化了产业发展环境。

　　创新机制破难题，优化服务提质效。吉林省药监局持续通过“局长直通车”，通过视频连线形式，企业遇到审评审批中的堵点难点，可以直接向局领导反映，省去了层层转办的中间环节，问题响应速度和解决效率大幅提升；“三重专班”服务机制则为重点企业、重点品种、重点项目提供“一企一策一专班”的精准帮扶，先后在新产品研发、质量控制关键技术攻关、新工艺优化、新厂区合规性设计等多个方面帮助医药企业解决具体实际难题，推动产业创新发展。今年以来，已对金博弘、登泰克、中研等企业承担的国家新型生物材料、人工智能领域揭榜挂帅项目，实施“保姆式”服务保障；指导长春博迅公司血小板抗体试剂（微柱凝胶免疫标记法）、科英激光公司多波长激光治疗机申报三类创新产品；就圣博玛的部分可吸收软组织增强线带及长春长春博迅公司的血小板抗体检测试剂盒在国家药监局统一安排下，开展了面对面的审评前置沟通交流。

　　搭建平台聚资源，精准赋能促企发展。为打通医疗器械注册申报服务“最后一公里”，让企业少跑腿、好办事，吉林省药监局在通化市、长春经开区、长春新区、梅河口市、东丰县和敦化市设立的“医疗器械创新服务站工作组”，以业务咨询、调研起底、座谈指导等方式，将前置服务深入下沉到产品创新研发前沿，筛选和指导创新医疗器械产品申报，推动创新医疗器械加速上市。省内已形成长春新区“药谷”、长春经开医疗器械产业园、通化“医药城”、梅河新区医药产业示范区、东丰医疗器械产业园和敦化医药健康产业园六大产业示范园区，园区入驻企业占全省三分之一以上，充分发挥园区示范带头作用。“我们公司产品‘聚己内酯微球面部填充剂’在注册申报环节，因‘作用机理表述不明确’被要求及时提交补正资料。虽然对着国家药监局指导原则反复研究，还是摸不准修改方向。”渼颜空间生物科技(吉林)有限公司负责人阚玉和回忆，吉林省药监局得知后，第一时间组织梅河口服务站点专家多次上门指导企业补充降解、全身毒性等检验，逐字逐句帮调整完善技术资料，确保产品符合“安全有效、质量可控”要求，最终于2025年4月份正式获批第三类医疗器械注册证，为国内再生医美材料市场注入了新的活力。同时，公司另一款“聚乳酸面部填充剂”相隔一个月也获批上市。

　　推进“春雨”专项行动，激活器械源头创新。吉林省药监局印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案的函》，搭建“春雨行动”医疗器械临床转化综合服务平台建设，将“以临床价值为导向的源头创新”作为核心要义，构建“政策宣贯—征集筛选—医工对接—分类辅导—平台赋能”全链条成果转化服务体系。组织专业技术人员组成培训团队，分批走进省内核心医疗机构，精准覆盖重点研发机构，传递政策导向及提报路径。会同省科技厅举办“吉林省医疗器械研发与临床创新成果转化专题培训班”，加强医疗器械领域企业、高校院所、医疗机构三方产学研协同创新，推动科技创新与产业创新深度融合；在吉林大学举办专场答疑会，覆盖产品分类、注册检验、临床评价等共性问题；联动吉林大学第二医院举办“白求恩医学创新转化大赛培训会”，让“医工结合、产研协同”的理念深入人心。目前，“春雨行动”政策宣贯已实现医疗机构、科研院所、生产企业三个全覆盖，已有23个项目达成初步企业合作意向。从实验室到生产线、从创意到产品的转化通道正在加速打通。

　　深耕数字智慧赋能，提速政务服务效能。吉林省药监局推进“智慧药监”（三期）项目，第二类医疗器械注册审批系统正在优化升级，数字化赋能助力审批效能显著提升。企业可通过在线平台办理注册、许可等业务，实时查询审批进度，大大节省了时间成本。依托大数据、区块链等技术，实现“两品一械”全链条实时监测与动态追溯，打破部门数据壁垒，构建起“人防+技防”的智慧监管体系。

　　做强检验检测支撑，严守产业质量底线。吉林省医疗器械检验研究院筹备整体搬迁，检验设备以旧换新项目获省发展改革委立项，计划更新电气安全分析等检验仪器设备64台（套），投资金额1355万元；省级医疗器械检验检测领域仪器设备更新项目获批，新增微生物实验室，检验检测水平将实现跨越式发展。

　　严监管守底线，筑牢质量安全“防火墙”

　　“这个灭菌参数是如何确定的？”“请提供这批产品的工艺用水检验记录。”近日，吉林省药监局组成检查组走进长春某无菌医疗器械生产企业的洁净车间，逐项检查生产记录、设备运行参数和工艺用水检测报告，针对质量管理体系存在的个别缺陷，并没有简单地一罚了之，而是在依法采取风险管控措施的同时，组织国家级检查员上门开展培训，帮助企业重新梳理质量管理体系流程，完善检验检测制度，培训检验人员，整改后，企业的质量管理水平大幅提升。“这次检查对我们来说是一次‘脱胎换骨’的提升，药监部门的严格监管，其实是对企业最好的保护。”企业负责人感慨地说。这是吉林省药监局开展医疗器械生产企业隐患排查行动中的一个场景。

　　安全是医疗器械产业的底线和生命线。吉林省药监局坚持“四个最严”要求，紧盯创新及无菌和植入性等高风险产品，侧重疫情防控、集采中选、医美、凝胶敷料等社会关注度高的产品，以委托生产、跨省委托注册人、既往监督检查、监督抽检、投诉举报等发现问题较多的为重点企业，持续加大监督检查力度。同时，建立医疗器械生产企业分类分级监管制度，根据企业风险等级、质量管理水平等因素，实施差异化监管，对高风险企业加大检查频次，对低风险企业减少检查频次，既提高了监管效率，又减轻了企业负担。

　　风险会商机制持续深化。按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，通过开展风险清单销号管理，对监督检查、监督抽检、网络监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理，并构建“周调度、月会商、季分析”的动态管控体系，形成风险清单与整改台账双轨管理机制，对风险隐患实施全程跟踪、闭环管理，切实做到发现一个隐患、整改一类问题、教育一批企业。

　　临床试验管理不断加强。印发《2026年医疗器械临床试验机构监督检查计划》，持续加强对医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督检查力度，保持高压态势，压实临床试验机构管理责任；继续加强临床试验机构备案后首次检查和日常监督检查，督促指导医疗机构做好年度总结报告上报。

　　第一类产品备案管理更加规范。加大对全省第一类备案产品信息抽查力度，督导备案单位严格规范产品备案，及时落实不规范产品的整改；对“高类低备”现象予以纠正，对非医疗器械按医疗器械备案申请不予备案，对产品名称、结构、规格型号不规范的产品进行指导帮扶。

　　“线上清网线下规范”治理深入开展。吉林省药监局严厉打击违规网售医疗器械行为，移交违法违规可疑线索，持续净化市场环境。同时，配合税务部门严厉打击无实际经营场所的医疗器械“空壳公司”“开票公司”，维护公平竞争的市场秩序。

　　改革永无止境，创新永不停歇。吉林省药监局将继续按照省委、省政府的决策部署，围绕中心、服务大局，扎实推动各项既定改革任务的组织实施，在吉林高质量发展明显进位中体现新担当、展现新作为。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)