中国食品药品网讯（记者张一） 近日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《可降解鼻窦药物支架系统检查要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至4月30日。

　　征求意见稿指出，可降解鼻窦药物支架系统适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。

　　征求意见稿包括产品介绍、产品技术要求、生产工艺和质量关键控制点、检查要点4部分，重点从质量保证与风险管理、机构与人员、厂房与设施、设备等11个方面对检查要点进行了详细介绍。

　　例如在设备部分，征求意见稿明确指出，生产设备不得对药物质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药物发生化学反应、吸附药物或向药物中释放物质。企业应当对主要设备和仪器制定校准计划，定期进行校准或检定，校准或检定的量程范围应当涵盖实际使用范围。

　　对于设计开发，征求意见稿指出，企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。企业还应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件。

　　征求意见稿还对采购与原材料管理提出了系统的建议。例如，企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。原丝（编织丝）、药物、载药基质、输送器推送杆组件、输送导管组件、内包装、灭菌等供应商应当列为关键供应商。此外，企业还应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等；应当建立至少包括供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单等内容的供应商档案。

(责任编辑：宋莉)