中国食品药品网讯（记者张一） 4月20日，国家药监局综合司发布《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至5月19日。

　　相较于2020年8月发布的《药品零售连锁附录（征求意见稿）》，《征求意见稿》的条款数量由35条调整为30条，对部分条款内容进行了合并，并新增了定期内审、网络销售管理、远程药学服务等条款。

　　《征求意见稿》对统一企业标识、购进药品资质审核、委托储存配送、统一药学服务标准规范等内容进行了优化完善。如在购进药品资质审核条款，《征求意见稿》在“总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品”的基础上，补充了“总部根据相关法律法规开展首营资料电子化交换与管理”“总部不得销售药品，禁止门店从总部以外购进药品”等内容。

　　《征求意见稿》在新增定期内审条款指出，总部应当建立连锁企业质量内审管理制度，每年至少开展一次药品质量管理运行情况内审，并根据内审结果制定相应的质量体系改进措施，及时完善相关体系文件，培训岗位人员，不断提高质量管理水平。总部对所辖门店质量管理执行情况每年至少开展一次检查，对检查发现的不符合项，应当提出整改意见并跟踪门店整改落实情况。

　　对于网络销售管理，《征求意见稿》提出了具备保障网络零售药品质量安全条件和能力的门店方可向总部申请开展药品网络零售活动，门店应当以药品经营许可证载明的企业名称向药监部门报告后开展药品网络零售活动，企业的网络零售活动应当遵循线上线下一致原则。配送中心为门店进行网络零售药品配送的，应当具备为门店开展网络零售药品储存、配送的能力，保障网络零售药品储存、配送环节的质量安全。《征求意见稿》还指出，总部应当制定网络销售药品管理制度、配备专门机构或者专人负责门店网络零售药品质量管理工作，并纳入统一质量管理体系，保证全过程符合相关规定。

　　此外，《征求意见稿》还对远程药学服务提出了要求。总部开展远程药学服务的，应当设立远程药事服务机构，配备与其经营规模相适应的并注册在总部的执业药师，负责为所辖门店提供远程药学服务，作为执业药师暂时不在岗或者非工作时段的补充服务。《征求意见稿》指出，对毒性中药饮片、第二类精神药品、含精神药品和麻醉药品的复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。

(责任编辑：宋莉)