为切实保障人民群众用械安全，按照湖北省药监局工作部署，近期武汉分局聚焦9大类产品、40条潜在风险隐患，对辖区20家医疗器械生产企业开展风险核查处置，精准化解行业潜在或苗头性风险，持续净化辖区医疗器械生产安全环境。

　　一、迅速响应，实现风险传递“零延迟”

　　武汉分局坚持问题导向、底线思维，第一时间上报风险并开展专题研判，按照分类梳理、分级管控原则，逐项甄别风险内容、研判风险等级，精准锁定辖区20家相关生产企业及注册人。全面建立“一企一清单”监管台账，细化任务分工、压实监管责任、明确整改时限，通过书面告知、集中约谈、靶向督导等方式，层层压实企业质量安全主体责任，确保风险预警精准直达、任务要求全面落地，实现风险传导全覆盖、无遗漏、无滞后。

　　二、精准督导，推动问题整改“提质效”

　　武汉分局立足监管职能，坚持督导靠前、标准从严、整改抓实，统筹推进隐患核查整改工作。依托“一企一清单”监管台账，督促企业对照风险点位全面自查溯源，严格依规制定隐患处置、体系整改、风险防控等全套整改方案。同时，深入企业生产一线开展点对点精准帮扶，指导企业科学判定风险等级、规范整改流程、补齐体系短板，坚决杜绝自查流于形式、整改敷衍缩水。截至目前，20家相关企业已完成自查整改并提交报告，累计35条风险隐患实现清零，安全监管质效得到有效提升。

　　三、分类施策，筑牢风险闭环“防火墙”

　　严格落实风险处置闭环管理工作要求，实行分级分类、复核销号管控模式，严把风险处置验收关口。对核查属实、存在实际隐患风险的企业，紧盯问题根源，督导企业全面开展体系整改、隐患治理，依规落实产品管控、风险处置等措施，确保问题整改见底清零。对经科学评估、证据充分可排除风险的项目，指导企业做好技术论证、机构沟通、资料归档等工作，确保风险判定有据可依、处置流程规范可溯。通过全流程审核管控，构建起“排查—整改—复核—销号”的完整风险管控闭环。

　　下一步，武汉分局将以此次核查处置为契机，立足辖区医疗器械生产监管全局，紧盯集采中选、无菌植入等高风险领域，抓实日常监管，压实企业主体责任，健全长效防控机制，持续防范化解行业质量安全风险，坚决守护人民群众用械安全底线。

　　（信息来源：省药监局武汉分局）

(责任编辑：常靖婕)