7月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为8款；美国批准5款；欧盟批准3款。其中，中国批准的8款新药中有7款是全球范围内首次获批上市，覆盖的疾病领域广泛，治疗路径多样

中国批准8款新药上市

7月份，我国共批准8款新药上市（详见表1）。除奥普雷顿片以外，其余均为我国药企自主研发的全球范围内首次获批上市的新药。

阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松）由奥默医药自主研发，是一款环糊精衍生物类选择性肌松拮抗剂，主要用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。患者在全身麻醉中应用罗库溴铵后，若术后仍存在残余肌松，可能增加呼吸道梗阻、低氧血症及其他肺部并发症的风险。阿更葡糖钠的作用机制在于包裹并结合血液中的罗库溴铵，迅速降低其游离浓度，使罗库溴铵从神经肌肉接头进入血液重新分布，从而恢复神经肌肉传导功能。该药本次获批主要基于两项多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究，这两项研究分别评价了中度和深度神经肌肉阻滞的逆转。研究结果显示，阿更葡糖钠能够快速使4个成串刺激比值恢复至目标水平，疗效非劣于舒更葡糖钠，且整体安全性和耐受性良好。

琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通）是通化金马自主研发的一款全新化学结构的双靶点胆碱酯酶抑制剂，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。阿尔茨海默病的核心病理特征为脑内胆碱能神经功能下降，该功能下降与记忆、学习和认知障碍密切相关。安维吖啶通过可逆性抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，减少乙酰胆碱等神经递质降解，从而提高突触间隙乙酰胆碱浓度并增强胆碱能神经功能。其确证性临床研究证实，该药可改善患者认知功能和日常生活能力，整体安全性和用药依从性良好。

奥普雷顿片（商品名：奥泽悦/ORZEYFUL）由武田制药研发，是一款口服、高选择性的食欲素2型受体（OX2R）激动剂，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病。该病的核心病理特征是产生食欲素的神经元丢失，导致维持清醒和调节睡眠-觉醒状态的食欲素信号不足，患者临床表现为日间过度思睡、猝倒和夜间睡眠紊乱等。奥普雷顿可通过直接激活OX2R，补偿缺失的食欲素信号。该药本次获批主要基于其关键Ⅲ期临床研究。研究结果显示，奥普雷顿在改善患者维持清醒能力、缓解日间嗜睡和降低猝倒频率方面均具有显著效果，同时有效提升患者日常功能与生活质量，其安全性特征支持长期临床使用。

琥珀酸思普可泮片（商品名：优可盼）由海思科自主研发，是一款每日一次口服的选择性补体因子B小分子抑制剂，适用于既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH患者红细胞缺乏补体保护蛋白，可发生持续性补体介导的血管内和血管外溶血，进而导致贫血、疲劳、输血需求且血栓风险增加。思普可泮通过抑制补体旁路途径中的因子B，阻断补体级联放大，从近端同时控制C3介导的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。该药本次获批主要基于其与依库珠单抗头对头比较的Ⅲ期临床研究及支持性研究。研究结果显示，该药在提升患者血红蛋白水平、减少输血需求和缓解疲劳等方面具有临床获益，整体安全性可接受。

瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）由华奥泰生物自主研发，是一款靶向白细胞介素-36受体（IL-36R）的人源化IgG1单克隆抗体，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。IL-36信号通路过度激活是泛发性脓疱型银屑病急性炎症、脓疱形成和全身炎症反应的重要驱动因素。瑞西奇拜单抗可特异性结合IL-36R，竞争性阻断IL-36α、IL-36β和IL-36γ与受体结合，从而抑制下游炎症信号。该药本次获批主要基于其全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键注册研究。研究结果显示，单次静脉给药1周后，瑞西奇拜单抗组86.4%的患者达到脓疱清除或几乎清除，并达到主要及关键次要疗效终点，整体安全性良好。

舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）由恒瑞医药自主研发，是我国药企首个自主研发获批上市的长效胰岛素类似物，用于治疗成人2型糖尿病。该药在人体胰岛素结构基础上进行分子修饰，以延缓吸收并延长作用时间，从而提供较平稳、持久的基础胰岛素作用。该药本次获批主要基于INS068-301和INS068-302两项随机、开放标签、阳性对照、非劣效Ⅲ期临床研究，研究纳入了既往应用基础胰岛素或口服降糖药治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。研究结果显示，舒地胰岛素在降低患者糖化血红蛋白方面与甘精胰岛素疗效相当，且观察到夜间低血糖风险较低的潜在优势，整体安全性符合长效基础胰岛素的已知特征。

盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）由西湖制药申报，是一款具有全新化学骨架的口服小分子药物。该药通过特异性抑制新型冠状病毒主要蛋白酶（3CLpro）发挥抗病毒作用，适用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染。3CLpro是SARS-CoV-2复制过程中的关键酶，负责切割病毒多聚蛋白前体以释放功能性蛋白。伊司特韦通过非共价方式结合3CLpro底物结合口袋，阻止多聚蛋白的正常剪切，从而抑制病毒复制。该药采用单药口服方案，无需与利托那韦联用。

椒七止痛凝胶贴膏由九典制药申报，属于中药1.1类创新药，是一款局部经皮给药的复方制剂，具有温经散寒、活血止痛的功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等。该贴膏通过局部持续给药，发挥中药复方的协同镇痛作用，并采用凝胶贴膏剂型，旨在改善贴敷舒适度和局部耐受性。椒七止痛凝胶贴膏的研发遵循中药创新药技术要求，完成了药学、药理毒理和临床评价，其关键临床研究结果支持其改善膝骨关节炎疼痛及相关症状，且整体安全性和皮肤耐受性良好。

美国批准5款新药上市

7月份，美国批准5款新药上市（详见表2），均为全球范围内首次获批上市。

Atacicept（商品名：Trutakna）由Vera公司研发，是一款TACI-Fc受体融合蛋白，可同时结合并中和B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）。BAFF和APRIL参与B细胞及浆细胞存活和免疫球蛋白生成，在免疫球蛋白A（IgA）肾病的致病性IgA形成中发挥重要作用。Atacicept通过抑制这两条信号通路，降低异常免疫球蛋白产生并减轻肾小球免疫损伤。该药本次获批主要基于其Ⅲ期ORIGIN 3研究的预设中期分析结果：203例I gA肾病患者治疗36周后，尿蛋白/肌酐比值较基线平均下降46%，达到主要疗效终点。

Gedatolisib（商品名：Revtorpyk）由Celcuity公司研发，是一款泛PI3K/mTOR通路抑制剂，可同时抑制全部Ⅰ类磷脂酰肌醇3激酶（PI3Kα、β、δ、γ）及mTORC1/2。PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活是激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌生长及内分泌耐药的重要驱动因素。该药本次获批适应证为：联合氟维司群（联合或不联合帕博西尼），用于既往内分泌治疗后进展的PIK3CA野生型HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。其获批主要基于一项开放标签Ⅲ期VIKTORIA-1研究。研究结果显示，与氟维司群单药治疗相比，Gedatolisib+帕博西尼+氟维司群三联方案，可将患者疾病进展或死亡风险降低76%，中位无进展生存期延长（9.3个月vs.2.0个月）；Gedatolisib+氟维司群双药方案，同样显著降低患者疾病进展风险。

Enlicitide decanoate（商品名：Lipfendra）由默沙东研发，是首个获美国食品药品管理局（FDA）批准上市的口服PCSK9抑制剂。该药为口服大环肽，可通过结合PCSK9并阻断其与肝细胞低密度脂蛋白受体（LDLR）相互作用，从而减少LDLR降解，增强肝脏对低密度脂蛋白胆固醇的清除能力。Enlicitide decanoate本次获批作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者的低密度脂蛋白胆固醇。其获批主要基于Ⅲ期CORALreef Lipids和CORALreef HeFH研究。两项研究结果显示，治疗24周时，患者低密度脂蛋白胆固醇分别降低约56%和59%，该药同时可降低载脂蛋白B等动脉粥样硬化相关脂质指标，整体耐受性良好。

Zidesamtinib（商品名：Jideytro）由Nuvalent公司研发，是一款高选择性、可穿越血脑屏障的下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂。ROS1基因融合是少数非小细胞肺癌的致癌驱动因素，既往ROS1抑制剂治疗后可出现激酶结构域耐药突变及中枢神经系统进展。Zidesamtinib的设计旨在覆盖包括G2032R在内的多种ROS1耐药突变，同时减少对非目标激酶的抑制。该药本次获批主要基于其全球单臂Ⅰ/Ⅱ期ARROS-1研究，该研究纳入既往接受ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。研究结果显示，在117例可评价患者中，客观缓解率为44%，并在脑转移和ROS1耐药突变患者中观察到持久的抗肿瘤活性。值得关注的是，今年7月14日，葛兰素史克宣布完成对Nuvalent的收购，交易总股权价值约为106亿美元。

Centanafadine（商品名：Simtriyo）由大冢制药研发，是一款每日一次的缓释中枢神经系统兴奋剂，也是首个获批上市的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂，用于治疗体重至少20公斤的6岁及以上儿童、青少年及成人的注意缺陷多动障碍（ADHD）。Centanafadine通过抑制3种单胺类神经递质的再摄取，提高注意、执行功能和行为调节相关神经通路中递质的可利用性。该药本次获批主要基于4项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，覆盖儿童、青少年和成人ADHD患者。研究结果显示，Centanafadine可显著改善ADHD患者的核心症状评分，并在各年龄组中显示出一致的疗效获益。

欧盟批准3款新药上市

7月份，欧盟批准3款新药上市（详见表3），均非全球首次批准上市的新药。

Nerandomilast（商品名：Jascayd）由勃林格殷格翰研发，是一款口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，用于治疗成人特发性肺纤维化或进行性肺纤维化。PDE4B参与肺部炎症和纤维化信号的调控，Nerandomilast通过抑制PDE4B活性，减少促炎及促纤维化反应，从而减缓肺组织瘢痕形成和肺功能下降进程。该药此前已于2025年10月在美国获批上市。

TrenibotulinumtoxinE（商品名：Boey）由艾伯维研发，是一种E型肉毒毒素制剂，用于暂时改善具有显著心理影响的成人中重度眉间垂直皱纹。该毒素由肉毒梭菌产生，通过减少神经末梢乙酰胆碱释放，降低注射部位肌肉收缩，从而使眉间纹变浅。该药具有起效较快、作用持续时间相对较短的特点，适合间歇性使用。其获批主要基于两项随机、安慰剂对照研究，该研究共纳入725名成人受试者。研究结果显示，治疗后第7天，72.6%的受试者经研究者评估达到至少2级改善（眉间纹为轻度或无），患者自评结果亦显示明显差异。该药此前已于2026年6月在加拿大获批上市。

Camizestrant（商品名：Etcamah）由阿斯利康研发，是一种口服的新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD），通过结合并促进雌激素受体降解，抑制雌激素受体（ER）介导的肿瘤生长。该药本次获批主要基于一项纳入315例患者的关键研究，患者在一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间检测到雌激素受体1（ESR1）突变但尚未出现疾病进展。研究结果显示，切换至Camizestrant并继续CDK4/6抑制剂治疗后，患者中位无进展生存期约为17个月，而继续原芳香化酶抑制剂治疗组约为9个月。该药此前已于2026年6月在日本获批上市。

（注：本文中的新药分别按中国、美国、欧盟三地新分子实体或生物药首次NDA/BLA来统计，一些药物首先在美国上市后首次在中国或欧盟上市时也会纳入统计）

(责任编辑：刘思慧)