中国食品药品网讯 近日，走进吉林敖东洮南药业股份有限公司生产车间，只见自动化生产线上，一袋袋“升陷汤颗粒”正有序封装下线，智能化立体仓库里叉车往来穿梭。“这是以近代名医张锡纯《医学衷中参西录》经典名方‘升陷汤’为底方的中药3.1类新药，用于大气下陷证，它的成功上市是企业研发团队心血的结晶，更是药监部门持续发力结出的硕果。”该企业负责人介绍，吉林省药监局成立工作专班，“一对一”从品种立项、药材基原考证、工艺路线确定到申报资料编制、注册核查对企业进行全程指导，多次组织专家上门开展专题培训和现场答疑，还指导企业加快立体仓库升级改造建设，实现从供应商审计到物料进厂检验、储存、发放、生产及中间品控制、成品放行、药品销售、产品追踪、药品不良反应监测和召回的全过程质量监控。

　　长白山巍峨绵亘，雪岭云杉下孕育着人参、鹿茸、五味子等名贵道地药材，成就了吉林“北药基地”的美誉。近年来，吉林省药监局深入贯彻习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示精神，认真落实《中华人民共和国中医药法》《吉林省中医药发展条例》，紧紧围绕“监管科学化、服务高效化、产业高端化”的工作目标，立足吉林资源禀赋，把监管融入中药产业发展全链条，以质量管控守安全底线、以标准引领锻造竞争利器、以服务赋能激活创新引擎，推动中药产业在传承中创新、在创新中跃升，走出了一条具有吉林特色的中药产业高质量发展之路。

　　源头固本筑防线 严把药材质量关

　　“这批趁鲜切制的人参，我们从产地收购到加工出厂，每一个环节都实现了全程可追溯。”在吉林敖东世航药业的人参GAP种植基地，企业质量负责人指着一株株仿野生栽培的林下参说。作为全省首批通过中药材GAP延伸检查的基地，这里的人参、鹿茸、五味子等5个品种从种源选择、种植管理到采收加工，均严格按照中药材生产质量管理规范实施标准化管控，企业中药饮片、中成药可在标签上标示“药材符合GAP要求”，大幅提升了产品在医保集采招标采购中的竞争力。

　　源头管控，是中药质量安全的“第一道关口”。吉林省药监局从源头抓起，按照省委、省政府“举全省之力推动人参产业高质量发展”部署要求，积极争取将吉林纳入国家中药材GAP示范建设试点省份，与敦化市政府共同召开吉林省GAP专家论证会，联合省农业农村厅、省林草局、省中医药管理局制定《吉林省推进中药材生产质量管理规范示范建设工作实施细则》，持续推动道地药材GAP基地创建。为确保检查的专业权威，聘任涵盖种植、加工、质控等领域的11名专家组成专家库，选拔培养一批省级中药材GAP检查员并建立检查员库，为道地药材质量保障提供了坚实的人才支撑。

　　产地加工，是道地药材从“田间”到“车间”的关键环节。吉林省药监局出台《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》，将人参、西洋参、鹿茸、鹿角、鹿骨等品种纳入《吉林省产地趁鲜切制中药材品种目录》，先后分4批确定35个趁鲜加工目录品种，完善产地初加工和饮片炮制“一体化”生产模式，允许中药饮片生产企业采购本地产地趁鲜切制药材，有效解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成的成分流失问题。从源头管控中药质量的同时，也延长了产业链条、提升了中药材附加值。

　　分级监管，让风险防控的“触角”延伸到生产全链条。吉林省药监局针对中药产业链条长、环节多、风险隐蔽的特点，通过建立全省中药生产企业风险档案，逐户登记企业基本信息、产品品类、工艺特点与既往检查记录，系统绘制覆盖全省的“风险图谱”，实现底数清、情况明。构建中药生产和质量安全风险评估机制，综合运用风险因素分析和量化评估手段，对生产全过程进行精准“画像”，科学锁定高风险企业和高风险环节，实施分级分类监管，对高风险企业加密检查频次、实施重点盯防，对低风险企业优化检查节奏、推行差异化监管。同时，持续开展中药专项检查及突出问题整治，紧盯原料采购、投料生产、检验检测等关键节点，严查违法、严控风险，规范生产行为。通过一系列务实举措，督促企业严格落实主体责任，确保质量管理体系有效运行，从生产源头严把产品质量关。

　　闭环管控，把风险隐患的“闸口”卡在流通前沿阵地。以开展药品经营环节“清源”巩固提升行动为抓手，重点检查中药材、中药饮片非法渠道购销、销售假劣中药饮片等违法违规经营行为，严打走票过票、挂靠经营等隐蔽违法形态，坚决斩断问题产品流入市场的通道，让每一笔中药交易都经得起检验。发布《药品经营企业禁止行为清单》，针对中药经营企业无证经营、超范围经营、购销记录不实等突出问题逐条划清“红线”、立明“规矩”，从准入环节就拧紧“安全阀”，推动经营企业依法依规开展中药饮片购销业务。持续加大中药及中药饮片的监督抽检和风险监测力度，扩大抽检覆盖面、提高监测灵敏度，每季度召开全省系统流通环节条线风险会商会，编制风险情况月报，定期复盘、滚动研判中药经营环节的风险动向，对苗头性、倾向性问题做到早发现、早处置，及时研判和化解可能存在的系统性、区域性风险，确保中药流通环节隐患“早识别、快化解、不蔓延”。

　　数字赋能，让质量追溯的“链条”贯通全程每道工序。吉林省药监局制发《全面推进全品种药品赋码追溯工作通知》，要求药品经营企业和使用单位对所有赋码中药饮片进行扫码追溯，做到“一物一码、扫码即知”，实现来源可溯、去向可追、问题中药饮片快速召回，让每一批次产品都能在全链条上留下清晰“足迹”。要求各地区监管部门把药品经营企业追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查，以现场核查、随机抽查等方式压实企业履责义务，防止追溯流于形式。同时，充分发挥考核“指挥棒”作用，将药品流通企业赋码率作为对地方政府药品高质量考核的重要指标，以考核为导向倒逼责任落实、推动赋码溯源从“要我建”转向“我要建”，逐步构建起全品种、全环节、可追溯的中药质量安全监管体系。

　　标准先行立标杆 道地药材有“身份证”

　　8月13日，吉林省药监局发布《吉林省中药配方颗粒标准（2026年第二批）（试行）》，共涉及11个品种的配方颗粒标准，其中，鹿角胶（马鹿）配方颗粒不仅纳入薄层色谱鉴别法，还采用高效液相色谱-质谱法进行肽段鉴别，建立了鹿源专属性肽段和鹿角特征肽段的检测方法；三七配方颗粒采用高效液相色谱法同时测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1三种活性成分的总量，标准技术的迭代升级，有效防范了劣质药材投料、工艺不规范等问题，确保临床用药安全有效。这标志着吉林省中药配方颗粒标准体系建设再获新突破，也为全省中药产业高质量发展注入新动能。

　　标准是产业发展的“度量衡”，也是中药走向现代化、国际化的通行证。吉林省药监局坚持“传承精华、守正创新”理念，深入挖掘中医药宝库精华，注重与国家标准衔接、体现技术创新、突出地方民族医药特色，构建起中药材、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒“三位一体”的地方标准体系。目前，《吉林省中药材标准》累计收载标准及散标125个，《吉林省中药饮片炮制规范》收载114个，累计发布配方颗粒地方标准489个，这些标准极具吉林特色，有力支撑产业发展。

　　道地药材标准，让“长白山名片”有了“身份证”。吉林省药监局将人参作为标准化建设的“头号工程”，制定并发布《生晒参（林下山参）饮片炮制规范》《人参须（林下山参）药材标准》，让长白山道地药材有了权威的地方标准，生晒参（林下山参）饮片成功纳入医保目录，人参须（林下山参须）等标准制修订已在全国药典委备案。同时，启动“鲜人参”等特色标准制修订，推进人参（冻干）、人参片（冻干）、西洋参片（冻干）、林蛙油（冻干）等特色中药炮制规范项目，让“吉药”标准成为道地药材的“金字招牌”。

　　民族药标准，让朝医智慧走进现代药品体系。吉林省药监局高度重视朝鲜族民族药标准的制定，持续加大特色药材、民族习用药材标准研制力度，从种质资源调查、临床使用经验整理到质量标准制定，逐步构建覆盖全省主流药用资源的质量标准体系。今年3月公示的元宝枫子、山梨叶、猴头菇、蕨、蜜蜂巢脾5个特色中药材品种中，蕨、山梨叶、元宝枫子被纳入朝鲜族民族医药体系的常用药材，标准制定专门邀请朝医专家参与功能主治和用法用量的论证，既保留民族医药特色，又实现与现代药品标准体系的衔接，对于保护朝鲜族传统医药文化具有重要意义。

　　配方颗粒标准，为产业腾飞插上“翅膀”。吉林省药监局按照国家药监局相关技术要求，持续开展配方颗粒标准制修订，2025年发布9个吉林省中药配方颗粒标准（第一批），2026年3月发布《吉林省中药配方颗粒标准（2026年第一批）》，实施配方颗粒标准9个、中药材标准5个、饮片标准6个。依托日益完善的标准体系，敖东延吉药业2025年配方颗粒销售收入增长200%以上，吉林敖东在省内完成500个中药配方颗粒品种备案、位居区域首位。

　　服务靠前解企忧 创新驱动添动能

　　标准立起来，质量提上去，关键还要让服务跑起来。服务是政企之间的桥梁，也是产业振兴的“新引擎”。

　　搭建“快速响应”服务机制，让企业诉求直达快办、件件有回音。吉林省药监局印发《关于落实创新药高质量发展举措实施方案》，建立“三重专班”服务机制，由药监局党组成员牵头包保，企业所在地检查分局和相关部门组成专班45个，针对省内医药领域在产重点企业、在研重点品种、在建重点项目实施“一企一策一专班”精准帮扶，先后在新产品研发、质量控制关键技术攻关、新工艺优化、新厂区合规性设计等方面帮助解决具体问题。同时，以省药监局“局长直通车”为载体，每月与各检查分局视频连线，局主要负责人“点对点”“面对面"帮助企业解决疑难问题，让企业切实感受到监管部门的服务温度与务实作风，推动中药产业加快转型升级。

　　把服务延伸到科研源头，让产学研协同成为中药创新的“加速器”。吉林省药监局会同省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅等部门，搭建政产学研协同创新平台，联动吉林大学、长春中医药大学、吉林农业大学、中国农科院特产研究所等高校科研院所，聚焦人参皂苷、人参多糖、鹿茸多肽等活性物质开展系统攻关，深挖传统滋补资源的现代药理价值，持续破解药食同源转化难题。2025年3月，生晒参（林下山参）饮片炮制规范、人参须（林下山参）药材标准完成备案，生晒参（林下山参）饮片成功纳入医保目录，为长白山道地药材打开了市场通道。依托“三江实验室”下设的东北亚医药健康特色资源科创中心，聚焦区域特色资源，推动科技创新与产业深度融合。支持吉林敖东建设省级工程研究中心，新建2家中医药领域省重点实验室、2家科技创新中心。张伯礼院士在通化医药高新区设立院士工作站，在中药大品种二次开发、林下山参价值解析及智能制造等关键研发领域形成独创性优势，打造中药现代化与长白山道地药材创新转化的核心研发高地。

　　支持经典名方研发，让千年古方焕发新生。吉林省药监局积极推动古代经典名方中药复方制剂研发，支持药品上市许可持有人开展改良型新药研究，制定《含人参、鹿制品药品优先审评操作规范（试行）》，累计对吉林敖东延边药业等9家企业9个医院制剂品种开展专项指导。目前，敖东洮南药业已获批3个经典名方品种，还有7个经典名方处于研究阶段；全省进入临床阶段的中药创新药达到3款，吉林福康药业“芍药甘草颗粒”上市申请被受理，已完成抽验送检。

　　推动医疗机构制剂转化，让名医经验走出“院墙”。吉林省药监局充分发挥医疗机构传承创新发展“孵化器”作用，联合省中医药局、省卫生健康委、省医保局制发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》《关于公布吉林省第二批中药制剂调剂品种目录的通知》，通过医药机构中药制剂品种调剂，填补临床用药空缺，2025年至今，共审批长春中医药大学附属医院、长春市中医院87个中药制剂品种调剂，发布调剂中药制剂目录2期、共计212个品种。同时，支持医疗机构制剂向中药新药转化，推动名老中医验方、民间经验方转化为院内制剂或中药新药，让中医药智慧在更大范围内惠及群众。

　　优化监管服务，让企业“轻装上阵”。吉林省药监局落实“高效办成一件事”改革要求，政务服务事项全部实现全程网办，在线可办理率达90%以上，48项政务服务事项全程网办“全覆盖”，10项政务服务实现电子证照发放。深化与高校、科研院所、医药企业的产学研交流协作，联合国家药监局药品审评中心在长春举办优化中药上市后变更技术要求座谈会，让长期困扰企业的技术难题得到解答。2025年12月，该局获国家药监局批复授权开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，可为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，审评效率提升近70%，为中药大品种创新改良和二次开发注入强劲动力。

　　承岐黄之脉，铸健康之福。吉林省药监局正深入学习贯彻全国卫生与健康大会精神，围绕加快建设中医药强省目标，持续深耕“长白山”道地药材，推动中药产业“老树发新芽”，推进中药材GAP示范建设，加快中药经典名方和配方颗粒发展，加速医疗机构制剂向新药转化，解决“僵尸文号”问题，支持有生产能力的企业通过兼并重组、技术转让、二次开发等方式盘活资源，激活中药产业在守正创新中焕发新的生机与活力，让标准化、高质量的“吉药”品牌走向全国、走向世界，为健康吉林建设和吉林全面振兴贡献更大的“药监力量”。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)