我国全面推进药品医疗器械审评审批制度改革，2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，审评审批制度改革进程进一步加快，企业创新能力不断增强，取得了显著成果。全国两会在即，药品医疗器械企业管理人员普遍反映，药品医疗器械审评审批制度改革实施以来，药械产业创新热情充分激发。

上海逸思医疗科技有限公司董事长  聂红林

　　我国实行药品医疗器械审评审批制度改革以来，企业界的获得感增强。企业技术创新和转型升级、非企业科研机构和科研人员的科研成果产业化转化、企业高质量发展……此外，国家药监局与上海药监部门在政策酝酿和起草阶段到企业进行调研，我有幸参与其中，切身体会到政策出台背后，政府部门深入调研、充分辩论、察纳雅言。相信后续改革会持续推进中国医药产业高质、高效发展。

　　梳理当前产业现状可以发现，许多企业发生的质量问题和违规问题，发生在企业获得注册证后的生产过程中。因此，我期盼，监管部门在强化企业质量主体责任的基础上，沿“简化审评审批制度，强化企业生产监管”的方向深化改革，同时加大对有意违法违规企业的处罚力度，督促企业自主强化合规运营和提升质量保证能力。

宁波梅山国际健康产业园负责人  齐敏

　　医疗器械上市许可持有人制度直切行业痛点，将产品注册和生产许可从“捆绑”到“分离”，疏通了从科技成果到上市产品之间的梗阻，缩短了产品上市周期，减轻了企业负担，全面激发了研发机构、临床医生、科研人员以及生产企业的创新创业活力，也为投资机构降低了风险，加快了投资回报进程。科研机构可专注于产品研发，生产企业专注于生产销售，大家各司其职，各取所长，大力提升了医疗器械产业链的整体效率，避免社会资源的重复建设。医疗器械上市许可持有人制度在上海等地试点，成功案例不断涌现，备受行业关注和期待。

　　好制度就该大力推广，我们期盼，医疗器械上市许可持有人制度全面推行，优化创新资源市场配置，形成优势资源产业集聚，促进医疗器械行业创新发展。

甘李药业股份有限公司政策研究总监  李花蕊

　　近年来我国实施一系列改革，药品审评审批的效率大幅提高，产品上市周期缩短，惠及企业。企业更加注重临床试验质量，临床试验数据真实性、规范性、完整性显著提升。创新药上市提速，鼓励更多企业走自主研发创新之路。我国发布《中国上市药品目录集》，审评制度与国际接轨步伐加快。

　　我们期盼，国家能进一步借鉴发达国家和地区经验，尽快完善申办方和药品审评机构的沟通机制，建立公平、公正、公开、透明的互动交流平台，进一步提升药品审评效率。

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