中国食品药品网讯（记者 陆悦） 5月16日，国家市场监督管理总局发布《进口药材管理办法》（总局令第9号，以下简称《办法》），以加强进口药材监督管理，保障进口药材质量。《办法》自2020年1月1日起实施，原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。

　　进口药材是我国中药材资源的重要组成部分。《办法》共7章35条，按药材进口流程，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。

　　《办法》规定，国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作，委托并监督指导省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，省级药品监督管理部门在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批；药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口，口岸药监部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监管。

　　为落实“放管服”改革要求，方便申请人，《办法》将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监管部门（第四条、第八条、第九条、第十三条至第十七条），原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验，相应地调整至省级药品检验机构（第十条至第十二条）。此外，根据风险级别，对非首次进口药材的进口进行了简化，申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案，办理进口药品通关单（第四条、第六条、第十八条至第二十一条）。

　　为严格药材执行标准，保证药材质量，《办法》规定“申请进口的药材应当符合国家药品标准”（少数民族药材除外）（第七条）。《办法》加强了进口药材溯源管理，针对监管实践中存在的问题，进一步明确进口药材须经口岸检验合格后，方可上市销售使用的要求（第二十四条）；采购进口药材时，须向供货方索要相关证明资料，严格执行药品追溯管理的有关规定（第二十九条）。

　　为强化法律责任，《办法》对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段办理审批或者备案的，依据《行政许可法》《药品管理法》及其实施条例，以及规章制定权限，设定了相应的法律责任。

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