中国食品药品网讯 6月21日，湖北省药监局发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》（以下简称《通告》），进一步提升药品、医疗器械、化妆品、审评工作质效，为企业提供更优质高效的指导服务。据湖北省药监局介绍，上述审评提示和审评共识服务机制属全国首创。

　　根据《通告》，审评提示是指湖北省药监局相关部门针对在审评中发现企业存在的普遍性、代表性问题，根据国家政策法规和技术指导原则等要求，结合审评工作实际，不定期公开发布有关信息，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，明确研发重点，帮助企业有序高效开展产品研发注册。

　　审评共识是指湖北省药监局相关部门组织企业和技术审评机构，必要时邀请行政监管部门、检验检测机构等参与，针对相关企业同类别产品在研发注册中存在的共性、复杂性问题，开展专题研讨，统一审评标准尺度，形成审评共识，并公开发布有关信息。

　　《通告》指出，审评提示和审评共识服务适用于湖北省药监局职责范围的“两品一械”注册和许可事项。在审评过程中遇到涉及法规政策和技术性问题，湖北省药监局将采取提前介入的方式，帮助指导企业提高研发注册质量和效率，加快产品注册和许可的审评审批进程。

　　《通告》明确，湖北省药监局工作人员要严肃工作纪律，切实履行保密义务，秉承“有呼必应、无事不扰”的精神开展审评提示和审评共识服务。拓宽沟通交流渠道，通过线上线下服务双模式，帮助企业破解发展难题。（辛悦然）

(责任编辑：宋佳薇)