2021年11月1日，国务院总理李克强在考察市场监管总局时强调，持续优化营商环境，深入推进“放管服”改革，进一步破除制约市场主体发展的不合理限制，对各类所有制企业一视同仁。

　　面对复杂严峻的国内外环境，如何优化营商环境，促进医药产业高质量发展备受关注。近日，山东省药品监督管理局负责人接受本报专访，就如何营造公平公正竞争环境、在严守药品安全底线前提下为企业做好服务等进行了详细阐述。

　　对企业一把尺子量到底

　　问：有人认为，企业的发展不容易，建议对违法违规企业网开一面、手下留情。您如何看待这一观点？

　　答：这一观点的出发点是错误的。作为监管执法部门，我们的基本原则是以开放包容的姿态对待所有企业。但是面对违法违规行为，评判的标准只能是法律，必须一视同仁，一把尺子量到底。

　　问：在公平对待企业方面，山东省药监局采取了哪些措施？

　　答：在审评审批环节，山东省药监局遵循“审评审批标准相统一”原则，任何企业都不能搞特殊。对药品研发来说，“早一天就是新药，晚一天就是仿制”。山东省药监局制定了“先进先评”制度，推出排队功能，让先提报材料的企业先审评，公开全部审批进程，方便企业随时查看排序，避免插队和暗箱操作，有力维护了公平。

　　在抽检环节，山东省药监局遵循“检查抽检标准相统一”原则，实施“盲抽盲检”。检查、抽检的企业、品种和检查人员都随机确定，最大程度减少人为干扰，给企业营造公平公正的环境。一方面，企业不知道自己是否会被检查或由谁检查，不敢心存侥幸，让监管利剑始终高悬，倒逼企业自觉守法；另一方面，有利于监管人员阳光执法。

　　在执法环节，山东省药监局遵循“执法办案标准相统一”原则，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准，出台《药品执法标准化案卷指导手册》《药品执法办案工作手册》等标准，确保不同执法检查人员对不同企业的相似违法违规行为实施同一处罚，最大限度减少处罚自由裁量权。同时，山东省药监局还明确要求不能搞地方保护主义，不能欺软怕硬、畸轻畸重、选择性执法。

图为2021年5月20日，山东省药监局党组书记、局长于涛（右二）调研东营市垦利区全民健身中心疫苗接种点。

　　做人民健康的守护者

　　问：有人提出，国内药品安全管得细、管得严，可监管力量少，不如完全交给市场，一旦出现药品安全问题就让百姓通过法律途径去解决。如何看待这种观点？

　　答：我不同意这种看法。习近平总书记指出，只要是为了人民的生命负责，那么什么代价、什么后果都要担当。我们始终坚持“以人民为中心”的理念，把群众利益和安危看得很重要，只要侵害了群众利益，绝不放过。

　　对于企业违法违规的行为，单个群众的力量是薄弱的。让群众受到损失后再通过法律程序解决问题，对群众来说极其不公平。而且，有时身体受到的损害不可逆，再多的补偿、再重的处罚都于事无补。如果容忍这样的事情发生，就从根本上背离了“人民至上、生命至上”的原则。所以，我们宁愿走在风险前，不让风险发生或者尽量降低风险发生的概率和程度。事关药品安全，我们要为群众把好关、站好岗，决不允许群众受到损害。

　　让群众用上安全、放心的药，这个使命无比光荣，也重若千钧。我们要时常问自己：这是我们监管的企业、审批的药品。产品上市后，我们会不会放心地给自己亲人用？我们还要经常提醒自己：多查处一粒假药、查办一起案件，群众的生命健康就能多一份保障。药监人是人民健康的守护者，我们要坚持原则，不为利益所动、不为私情放水，这才是对群众真正的公平。

图为2021年7月19日，山东省药监局副局长任绍彦（左三）参加医疗器械安全宣传进社区活动。

　　打造公平公正氛围

　　问：如何让每一位山东药监人都成为公平公正的维护者？

　　答：山东省药监局一直致力于营造公平公正的用人环境，在干部选拔、职称评审、评先树优等方面，看中的是工作业绩、业务能力、群众口碑。2021年，山东省药监局进行了本轮机构改革以来力度最大、面积最广的一次干部选拔，100%做到了从工作出发，不考虑任何其他因素。我们的目标是营造药监局正义、公平的氛围，对待干部一视同仁，不以资历论先后，不以亲疏定取舍，公道正派，任人唯贤，人尽其才，才尽其用，激励大家朝着工作使劲。

　　树立鲜明用人导向。用好一个人，能带动整支队伍。大家看到局党组的公平，也就看到了希望和方向，干事创业激情四射，工作成效也必将硕果累累。

　　2021年，山东药品不良反应审核评价报告数量居全国第一；药品执法办案量居全国第一，在连续两年全国第二的基础上同比增长49.14%。山东省累计完成省级检查5163家次，超过前两年检查总数之和。全省获批上市新产品114个，居全国第二。其中获批新药12个，是近5年总数的2倍多；中药新药2个，居全国第一。全省共有383个仿制药通过或视同通过一致性评价，居全国第三。山东省首个自产人用疫苗已经获批上市，实现“零”的突破。

　　山东省药监局的每一名干部都是公平的受益者，自然也要成为公平的维护者。只有当严格规范公正文明执法成为习惯，我们才能打造坚不可摧的“药监铁军”。

图为2021年12月17日，山东省药监局副局长李涛（右二）参加安全用药进社区活动。

　　用100%的努力守护用药安全

　　问：个别企业对“严格监管”不理解、有抵触，您如何看待？

　　答：严管才是真正的厚爱，也是为了企业更好地发展。众所周知，一瓶药连着两条命：一头是患者的生命，一头是企业的生命。一旦药品出现质量问题，首先危及的是患者的生命安全，对企业也同样致命。因此，药监部门对企业要严格监管，对问题早发现、早提醒、早纠正、早查处，防止小毛病演变成大问题、小错不改酿成大错。

　　有人也问我们：“一瓶药装量不合格，不影响正常服用，有必要处罚吗？”其实，对这些不合格行为进行处罚，是法律法规明确规定的，就是要确保药品100%安全。著名的海恩法则中写道，“每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隐患。”放过了前面999个小隐患，那大事故的发生便是必然。只有堵上每个漏洞，消除每个隐患，才能避免出现大问题。

　　《仿制药的真相》中有句话让人印象深刻——“当我登上一架飞机，发现小餐桌板上有咖啡渍，我就会怀疑他们没有保养过引擎。”作为药品监管部门，就要时刻树立药品100%安全的理念，朝着100%的目标去努力。

　　服务企业是应有之义

　　问：如何理解监管部门与企业之间的关系？

　　答：监管部门和企业绝不是猫鼠关系。药监部门对待企业的态度，是关爱但绝不溺爱，所以决不能允许企业放任自流、野蛮生长；出了问题也不能一罚了之、一关了之。我们希望帮助企业堵塞风险漏洞，完善管理体系，提高产品质量，打造百年老店。

　　2021年，山东省药监局开创了“罚帮并重”机制，如同中医不仅治已病还要治未病。为药品上市许可持有人、药品经营企业出台质量安全主体责任清单和负面清单，告诉企业“什么应该干、什么不能干”。在监督检查中，山东省药监局将首次会开成政策法规宣贯会，将检查过程做成培训会，将末次会当成教育约谈会，对发现的风险隐患详细反馈，督促马上改正，防患于未然。对企业易发生的共性问题，及时警示，下发“明白纸”，提前打预防针，有则改之、无则加勉。对主观故意、恶意造假、毫无底线的严重违法企业，坚决予以严惩重处、处罚到人、行业禁入。对非主观故意而犯错的企业，在严查的同时，选派监管处室和专家靠前帮扶，主动上门服务，对企业质量管理体系和生产经营发展把脉会诊开药方，督促规范提升。畅通沟通交流渠道，制定《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》等规范，指导企业“干什么、怎么干”，督促企业严守药品质量安全底线。

图为2021年10月21日，山东省药监局副局长林炳勇（左一）赴瑞康医药（山东）有限公司检查疫苗储运情况。

　　造福群众是政企共同的坚持

　　问：2021年，山东省药监局在强调严监管、守底线的同时，提出“服务发展”的理念。发生这一转变的原因是什么？

　　答：药监局作为监管部门，首要工作就是要保护好人民群众的用药安全。与此同时，我们也一直致力于建设服务型机关，希望用药监局的工作为山东医药产业发展打造优良的营商环境。药监部门之所以要服务、支持医药产业发展，说到底是支持药企为群众造好药，更好地为人民服务，而不是单纯支持药企创收，把经济效益作为唯一目的。

　　我们要坚持“以人民为中心”的发展思想，走高质量发展之路。发展的最终目的是让人民过上更幸福、安心的日子，而不是为了发展而发展。在商业利益和公众利益面前，我们必须站稳群众立场，坚定不移地维护公众利益。

　　群众急需的、等着救命的好药、新药，我们要有所创新、全程指导、靠前帮扶，促其尽快研发上市。有的药品早一天上市，群众就能早一天受益。比如，在过去，红斑狼疮算是绝症，无特效药可医。而荣昌生物制药（烟台）股份有限公司研发的“全球新”一类新药注射用泰它西普为患者提供了新的治疗选择。有的仿制药早一天上市，就能大大减轻患者的经济负担。比如，治疗非小细胞肺癌的吉非替尼，以前进口药物售价达到每瓶5000元。齐鲁制药有限公司的国产仿制药上市后，将此药的医保采购价格拉低到每瓶500多元。在上述药品获国家药监局批准上市过程中，山东省药监局做了大量工作。

　　在服务企业上，外省有好的举措，我们就借鉴学习，想方设法做到更好；外省没有但企业强烈盼望、热切需求的，只要不违反法律法规，我们就积极探索，大胆尝试。比如，为推动烟台派诺生物技术有限公司自主研发的新冠病毒疫苗加速上市，山东省药监局推行零距离、零返工、零等待的“三零模式”，主动服务研发。

　　山东省药监局和药企一起，更好地为人民服务。药企对人民负责，我们就旗帜鲜明地支持、帮助；对人民不负责，我们就毫不客气地处罚、制裁。（齐桂榕）

(责任编辑：宋佳薇)