中国食品药品网讯 近日，山西省药监局出台《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），从优化监管政策和标准、进一步优化审批服务、鼓励企业创新发展等方面制定服务举措，鼓励企业做大做强，激发市场活力，持续助力企业提质增效，助推医药产业高质量发展。

　　在优化监管政策和标准方面，鼓励药品流通企业批零一体化，允许开展多仓协作、委托储存配送，降低中药材、中药饮片和化学原料药经营准入标准，允许接受省外企业委托等，促进企业兼并重组、促进药品流通企业做大做强。对拟办理药品注册或拟转让或受让上市许可持有人的，采取附条件批准方式办理相应的《药品生产许可证》。

　　在进一步优化审批服务方面，提出“简化程序，减免检查”“合并检查，并联审批”等服务措施。委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业一年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，不再进行现场检查；申请药品委托生产涉及长期未生产品种的，可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行；药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行；药品经营企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营许可，符合要求的不再发放许可批件，在《药品经营许可证》经营范围中载明“蛋白同化制剂、肽类激素”；并联实施医疗器械注册审评、现场核查，依照风险程度实施相应的审评机制等。

　　在鼓励企业创新发展方面，《措施》提出建立创新服务机制，对国家药监局受理的创新药品、医疗器械、化妆品设立创新项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障，推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题。

　　据悉，2019年以来，山西省药监局牵头制定了《开办药品批发企业现代物流基本要求》等地方标准，规范药品流通领域监管行为，还出台了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》等文件不断完善药品流通行业准入退出机制。目前，已有山西华润、山西万美医药等11家企业开展药品委托储存配送业务，仓储面积16万平方米，已为65家企业提供服务，有效降低企业负担和运营成本，为企业发展提质增效发挥了积极作用。先后有北京同仁堂、湖南老百姓、云南一心堂等一批大型企业在山西省开办药品批发企业。山西省药监局累计批准新开办药品批发企业23家、零售连锁总部21家，80家企业依法退出市场，15家企业歇业，全省药品流通领域呈现出进退有序、蓬勃发展的良好态势。（许明双）

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