经典名方，是中医药伟大宝库中的精华，是历代名医大家临床经验的总结，是中药方剂的杰出代表，也是体现中国文化思想、中国医学形象、中国医药制造的重要载体。对经典名方科学内涵的研究揭示和开发应用，将促进中医方药的学术创新、提高中医临床疗效、赋能中药产业发展。

“方”是方剂的简称，“方剂”的原义是药物按一定的规矩和方法组合调剂成方，现指在中医药理论指导下，针对中医病证的病因病机，应用“君臣佐使”等组方原理，将中药配伍组合使用的形式。经典名方具有“三定八性”的特点，即组方结构固定、药物质量稳定、临床效用确定，具有有序性、恒定性、可变性、稳定性、整体性、可控性、有效性、安全性。

组方结构固定

经典名方的组方结构是固定的，具有有序性、恒定性和可变性。

有序性是指方剂的组成是有序的，是按照“君臣佐使”的结构进行组方，按照“七情合和”的原则进行配伍。如《伤寒论》麻黄汤，由麻黄、桂枝、杏仁、炙甘草四味药物组成，以麻黄为“君”、桂枝为“臣”，“相须”为用，辛温发汗解表；“佐”以杏仁，降利肺气，与麻黄配伍，一宣一降，以恢复肺气之宣降，加强宣肺平喘之功能；“使”以炙甘草，既能调和麻、杏之宣降，又能缓和麻、桂相合之峻烈。四药合用，发汗解表、宣肺平喘，主治外感风寒表实证。

恒定性是指方剂的组方恒定，尤其是基础方、代表方，药物的组成是恒定的。如《太平惠民和剂局方》四君子汤，由人参、白术、茯苓、炙甘草组成，是治疗脾胃气虚证的基础方，后世众多补脾益气方剂多从此方衍化而来。又如《温病条辨》银翘散，以银花一两、连翘一两、苦桔梗六钱、薄荷六钱、竹叶四钱、生甘草五钱、芥穗四钱、淡豆豉五钱、牛蒡子六钱，上杵为散，每服六钱（18克），鲜苇根汤煎，香气大出，即取服，勿过煮；功能辛凉透表、清热解毒，主治温病初起，发热无汗，或有汗不畅，微恶风寒，头痛口渴，咳嗽咽痛，舌尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数；是辛凉解表的代表方剂。

可变性是指方剂药味的加减、药物剂量的调整、药物剂型与给药途径的选择是可以随临床病证的改变而变化的。如《伤寒论》大承气汤，由大黄、厚朴、枳实、芒硝组成，治疗阳明腑实证；去芒硝，减少厚朴、枳实用量，即《伤寒论》小承气汤，主治阳明腑实轻证。《金匮要略》厚朴三物汤、厚朴大黄汤的组成药物与小承气汤一样，为大黄、厚朴、枳实，但剂量不同，方名不同，功用也不同。小承气汤重用大黄为君，以泻下为主，泻热通便、消积除满；厚朴三物汤重用厚朴、枳实为君，重在行气除满、泻热通腑；厚朴大黄汤重用厚朴为君，理气逐饮、荡涤实邪通腑。若见急腹症肠梗阻阳明腑实证，可用承气汤类药物灌肠治疗，效果更好。

药物质量稳定

经典名方质量的稳定与保障，离不开组成药物的基源、产地、炮制、用量、剂型和煎服方法，尤其要注意经典名方的关键信息“药材基源、饮片炮制、药物剂量、功能主治、用法用量”的古今变化和现代研究，做到五个明确。

一是明确基源。厘清历代药物基源及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况，结合当前种植养殖生产情况，综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基源。

二是明确炮制。梳理相关药物炮制古今发展脉络，明晰历代主流炮制方法，结合原方所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平，综合加以考证，确定可行的炮制方法。

三是明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系，探索计量单位的折算方法，在尊重原方药物用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上，明确古方计量单位折算现代剂量方法，明确组成药物相关剂量。

四是明确功能主治。系统梳理方剂源流演变，对其功能主治和处方组成进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。

五是明确用法用量。系统研究古方传统的剂型、煎煮方法、服用次数及用量，结合当前工业化制药生产技术，综合确定可行的制备工艺参数、质量标准、使用说明。

临床效用确定

经典名方是针对疾病主治病证的病因病机，立法处方、随证用药，功能主治效用是确定的，具有整体性、可控性、有效性和安全性。

整体性是指方剂针对主治病证的病因病机，按照组方原则的要求，组合成为治疗疾病的整体形式，概言之，就是方证对应、方证一体。如热证中有热在气分、营分、血分，以及虚热、实热之不同，故清热方剂中可分为清气分热、清营凉血、清退虚热、清脏腑热之不同。清气分热方剂，以《伤寒论》白虎汤为代表，由石膏、知母、粳米、甘草组成，具有清气分热，清热生津之功效，主治气分热盛证。清营分热方剂，以《温病条辨》清营汤为代表，由犀角(水牛角代替)、生地、银花、连翘、元参、黄连、竹叶心、丹参、麦冬组成，具有清营解毒、透热养阴功效，主治热入营分证。清血分热方剂，以《外台秘要》犀角地黄汤为代表，由犀角（水牛角代替）、生地黄、芍药、牡丹皮，具有清热解毒、凉血散瘀功效，主治热入血分证。清虚热方剂，以《证治准绳》清骨散为代表，由银柴胡、胡黄连、秦艽、鳖甲、地骨皮、青蒿、知母、甘草组成，具有清虚热、退骨蒸功效，主治肝肾阴虚，虚火内扰证。清脏腑热方剂，又分别以清心热的《小儿药证直诀》导赤散、清肝热的《医方集解》龙胆泻肝汤、清肺热的《小儿药证直诀》泻白散、清胃热的《脾胃论》清胃散、清肠热的《伤寒论》白头翁汤为代表。

可控性是方剂最大的特点，就是可以根据疾病的状况和发展趋势，调控药物发挥作用的方向和药物治疗的范围，达到治病救人的目的。如《太平惠民和剂局方》四君子汤，由人参、白术、茯苓、炙甘草组成，具有益气健脾功效，主治脾胃气虚证。若脾胃气虚兼脘腹胀闷者，属气虚兼气滞，加陈皮理气化滞，为《小儿药证直诀》异功散；若脾胃气虚兼有咳嗽、痰多、痰白清稀、气短者，属气虚兼痰湿，需加半夏、陈皮理气化痰，为《医学证传》六君子汤；若脾胃气虚兼有脏器下垂、脱肛、久泻久痢者，属气虚下陷，需四君子汤去茯苓，加黄芪、当归、陈皮、升麻、柴胡，为《内外伤辨惑论》补中益气汤；若气虚兼有头晕、心悸、舌淡、脉细，属气血两虚，需四君子汤加熟地黄、白芍、当归、川芎，为《瑞竹堂经验方》八珍汤；若气血两虚兼有阳气不足，加黄芪、肉桂，为《太平惠民和剂局方》十全大补汤。

有效性是经典名方源远流长的根基，也是决定经典名方最终能否被开发成中成药上市的关键。经典名方的有效性是指经过古代医家长期临床实践形成，疗效确切、具有明显优势特色，并经临床验证与实验研究，目前仍广泛应用、行之有效的特性。经典名方有效性，要求源于古代经典名方的药品名称，应与古代医籍中的方剂名称相同；应规范表述处方来源的朝代、著作及作者，提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称，提供原文记载的功能主治、用法用量；要应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述，对处方的组成原则（如君、臣、佐、使）及药物配伍组成之间的相互关系进行分析，系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况，并注明文献出处。要应用文献研究方法，系统梳理既往有效性研究结果及临床应用情况，总结分析反映经典名方有效性的药理药效、临床应用资料，重点阐明其在当今临床应用的价值，同时对市场前景的预测加以论述。应提供申请人对主要研究结果进行的总结，对所申报品种的综合评价，按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关有效性等方面的参考文献。

安全性是经典名方的基础，事关重大民生和公共安全。经典名方的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生不良反应的程度。然而经典名方的安全性是一个相对的概念，取决于经典名方制备成中成药上市前的安全评价、中成药风险与收益量化评价，不追求“零风险”，而要求对风险进行有效控制。首先应按照现行中药复方制剂非临床安全性研究的技术要求，在通过GLP认证的机构进行非临床安全性研究总结、安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验、制剂安全性试验（刺激性、溶血性、过敏性试验等）、其他毒性试验。

非临床安全性研究综合评价方面，分析各项非临床安全性试验结果，综合评价各项试验结果之间的相关性，种属和性别的差异性。综合现有的非临床安全性研究资料，分析说明是否支持申请品种的上市申请。安全药理学试验方面，根据需要进行安全药理学试验，可以用文献综述代替试验研究。单次给药毒性试验方面，可进行至少一种动物的单次给药毒性试验。重复给药毒性试验方面，可先进行一种动物（啮齿类）重复给药毒性试验，当发现明显毒性时，为进一步研究毒性情况，再进行第二种动物（非啮齿类）的重复给药毒性试验。若适用人群包括儿童，还应提供支持相应儿童年龄段的幼龄动物重复给药毒理学试验资料。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性方面，主要应提供与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料，若制剂为经皮肤、黏膜、腔道等非口服途径给药，需要根据给药途径及制剂特点提供相应的特殊安全性试验资料，如：研究对用药局部产生的毒性（如刺激性、局部过敏性等）、对全身产生的毒性（如全身过敏性、溶血性等）。遗传毒性试验方面，若重复给药毒性试验中发现有异常增生、处方中含有高度怀疑的遗传毒性的药味或成分等，应根据具体情况提供相应的遗传毒性研究资料。用于育龄人群并可能对生殖系统及其功能产生影响的药物（如治疗性功能障碍药、促精子生成药、促孕药、保胎药、围产期用药、具有性激素样作用或有细胞毒作用等的药物），应进行遗传毒性试验。在上市前，应完成标准组合的遗传毒性试验；若出现可疑或阳性试验结果，应进一步进行其他相关试验。生殖毒性试验方面，用于育龄人群并可能对生殖系统及其功能产生影响的药物（如治疗性功能障碍药、促精子生成药、促孕药、保胎药、围产期用药、具有性激素样作用或有细胞毒作用等的药物）以及遗传毒性试验阳性、重复给药毒性试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。致癌试验方面，若在重复给药毒性试验或其他毒性试验中发现有细胞毒性或者对某些脏器生长有异常促进作用的，或者遗传毒性试验结果为阳性的，应提供致癌性试验。致癌性试验资料一般应在上市前提供。（作者单位：成都中医药大学）

(责任编辑：刘思慧)