中国食品药品网讯 为进一步强化湖北省药物临床试验机构管理，提高药物临床试验质量，12月5日—6日，湖北省药物临床试验机构管理培训班在武汉召开。国家药监局药品注册管理司、省内各临床试验机构以及企业相关专家到会现场授课，湖北省药监局党组成员、药品安全总监文毅出席开班仪式并讲话。全省54家药物临床试验机构、拟备案机构及相关企业的主要研究者和相关管理人员等共计近400人参加培训。

　　在开班仪式上，文毅表示，在国家药监局的积极引导和带动下，湖北省结合实际发布实施《湖北省药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》，确定18项检查重点，细化30个检查环节，覆盖133个检查项目，扩大省级GCP检查员队伍至185名。截至目前，湖北省共有54家药物临床试验机构，位居全国前十。希望大家通过此次培训，进一步提高对药物临床试验工作的重视。一是加强对《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的学习运用，坚持提前谋划、风险严控，在学习中实现更快更好发展。二是持续提升临床试验机构质量管理水平，从法规意识、责任意识、质量意识上对临床试验全方位全周期加强质量控制。三是大力开展临床试验领域的药品监管科学研究，进一步提升应对新形势新挑战的能力。

　　培训会上，国家药监局注册管理司药物监督处处长时乐围绕药物临床试验监督管理相关政策进行专题授课。华中科技大学同济医学院附属同济医院、协和医院以及武汉大学人民医院、中南医院、武汉市金银潭医院等作为省内临床试验机构代表，就药物临床试验伦理、学科建设、质量控制等注意事项和业内专家分享经验，武汉市中心医院专家与大家共同探讨如何做合格研究者，宜昌人福作为申办方代表阐述如何加强申办方与试验机构的合作与管理，武汉宏韧生物、康信科威和中兴正远等作为相关企业代表，和业内同行进行临床试验生物分析检测、临床试验稽查及信息化建设等方面的讨论。

　　此次培训进一步宣贯了国家药监局关于开展药物临床试验的最新政策，解读了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，通报分析了近三年省内核查中发现的代表性问题。在帮助药物临床试验机构、系统内监管人员以及相关企业进一步掌握政策要求，提高药物临床试验质量等方面打下了坚实基础，取得了良好实效。（童心玥）

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