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    鲍家科代表:尽快构建药品上市后再评价法规体系

    李雪墨 · 2016-03-16 · 两会2016 ·中国医药报

    本报讯 记者李雪墨报道 今年两会,我主要对熟悉领域提出了建议,并在小组会上进行了呼吁。作为医药行业的人大代表,我们对行业发展的监督与支持同在,责任与期望并存!3月13日,全国人大代表、贵州省药品审评认证中心主任药师鲍家科接受记者采访时表示。 药品上市后再评价在我国药品监管工作中仍属薄弱环节,远远滞后于上市前评价。近年来,国内频频出现药品不良事

      本报讯  记者李雪墨报道  “今年‘两会’,我主要对熟悉领域提出了建议,并在小组会上进行了呼吁。作为医药行业的人大代表,我们对行业发展的监督与支持同在,责任与期望并存!”3月13日,全国人大代表、贵州省药品审评认证中心主任药师鲍家科接受记者采访时表示。

      “药品上市后再评价在我国药品监管工作中仍属薄弱环节,远远滞后于上市前评价。近年来,国内频频出现药品不良事件,与我国在药品上市后再评价法规体系等方面的欠缺不无关系。”鲍家科代表表示。  

      “我国有关药品上市后再评价还没有出台专门的管理办法。早在国家食品药品安全‘十一五’规划和‘十二五’规划中都对完善药品再评价的技术支撑体系有所要求,但是,相关法律法规和配套技术文件迟迟未出台,致使政府部门、企业、社会等各自承担的职责不明确,药品上市后再评价内容、实施方式、工作方案和工作程序等不明确。”鲍家科代表介绍。

      为此,他建议要尽快出台《药品上市后再评价管理办法》,并制定《药品上市后再评价规范》等相关有效的配套法律、法规文件,明确药品上市后再评价概念和基本原则、有关部门人员配备要求、药品上市后再评价的管理程序、机构设置及实施办法、再评价结果的处理及相关权利与处罚原则等等,以形成较全面的药品上市后再评价制度和体系。同时还应提供相应的专业技术评价指南或各类“技术指导原则”等,对开展药品上市后再评价提出明确的技术要求。
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    54 条评论

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,

      2015-05-14 12:56:05 回复

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手

      2015-05-14 12:56:05 回复

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      2015-05-14 12:56:05 回复

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