十年履职为行业健康发展发声

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十年履职为行业健康发展发声

　　在全国政协委员中，来自医疗器械行业的委员凤毛麟角。上海浦东新区工商联主席、微创医疗器械(上海)公司董事长常兆华就是其中的一位。常兆华委员履职10年来，所提交的提案涉及医疗器械产品注册、充实审评审批队伍、为创新型小微企业减负等医疗器械行业重点热点问题。

　　“提案只有切中时弊，才能更好地发挥作用。提案不能只考虑自己企业的事情，而要反映行业的真实诉求，长期为行业呼吁。”常兆华对记者说。

　　在新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施前，医疗器械注册证有效期是4年。这意味着，企业需要在取得注册证的第三年甚至更早时间到原注册部门重新注册。

　　“有些企业产品多达几十个甚至上百个，每3年重新注册过于频繁，企业为此消耗了大量资源，对产品创新带来影响，也给注册部门造成巨大压力。”常兆华说。

　　6年前，常兆华提交了《有关简化和优化医疗器械重新注册手续的提案》。他将3份报告发送紧急快递至原国家食品药品监管局、全国政协办公厅、国务院法制办。很快，有关部门打电话联系他，组织会议进行讨论，并给予了回复。

　　2014年6月1日起，新修订的《条例》正式实施。令人欣喜的是，业界的很多诉求在《条例》中得到体现。《条例》将医疗器械注册证书有效期由4年延长至5年。按照新的注册管理法规，第一类医疗器械实施备案管理，备案不设有效期；许可事项变更仅需提交变化部分对产品安全、有效影响的证明材料；重新注册改为延续注册，申报资料要求进一步简化。

　　企业都惜时如命，谁也不希望在前期研发环节付出的各种努力，在注册环节被耽搁下来。然而，我国医疗器械技术审评工作量巨大，审评人员却非常有限。

　　“前几年国家总局医疗器械审评中心的审评人员只有50多人。全国有3000多家第三类医疗器械生产企业，如果每家企业每年推出一个新产品，平均到每位审评人员身上的工作量巨大。”常兆华说，这一直是我国投入不足的地方，也是他一直呼吁的重点。审评审批环节是短板，国家以前对此重视不足，对审评审批环节、对相关政府部门的投入不够。

　　“经过几年的呼吁，相当一部分问题已经得到了解决。审评审批队伍不断扩大，审评水平提高了，审评人员的专业素质也非常高，这是令人欣喜的。而鼓励创新的审评审批新政策的陆续出台也显示出食品药品监管部门的改革魄力。”常兆华表示。

　　我国现有1.6万余家医疗器械生产企业，其中有很多创新型小微企业。10年来，常兆华一直呼吁为小微企业减税减负，今年他提交的6项提案中仍有为小微企业减税的。

　　常兆华告诉记者，绝大多数具有颠覆性和商业价值的创新始于具有小微企业特征的初创企业。但是，我国工业基础相对薄弱、人才严重匮乏、风险投资相对短缺、知识产权保护力度不足等主客观因素，导致高科技制造型小微企业举步维艰。他建议，为所有小微企业量身订制“劳动简易合同”样本或简易规章制度范本，设立“双创”政府特别资助基金，大幅度实质性减轻高科技制造型小微企业的税负，进一步完善涉及高科技制造型小微企业设立与运营的行政审批方式方法，优化审批流程，提高审批效率。（马艳红）

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54 条评论

李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，

2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手

2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，

2015-05-14 12:56:05 回复

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