王承德委员：将中药院内制剂由审批改为备案

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王承德委员：将中药院内制剂由审批改为备案

　　本报讯记者刘云涛报道北京中医医院的“红纱条”，中国中医科学院广安门医院开心解郁丸以及玉红膏……这些疗效明确的中药院内制剂却面临着消失的危险。“中药院内制剂是中医院的一大特色，是中医院临床特色的体现。目前院内制剂因审批困难而放弃使用。应该取消院内制剂的审批，将其改为备案制度管理。”“两会”期间，全国政协委员、国家中医药管理局对台港澳合作交流中心原主任王承德呼吁。

　　“审批门槛大幅度提高，而售价又受多因素制约，导致科研人员不愿研发、生产者不愿生产。”王承德说，“以开心解郁丸为例，该药从 2006年开始一直在做研发，要到 2016年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配制批件至少还需要3~4 年。院内制剂开发既不算课题，晋职奖励又不能体现，只是出于学科建设和临床需求，科研人员费力不讨好，年轻人都不愿参加。”

　　他认为，从注册审批的角度来说，院内制剂用审批新药的方式来审评并不合适。由于过分强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，注射液干脆不能做，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50~100万元。

　　院内制剂均为当地医院名老中医及专科多年临床经验总结而成，多数疗效肯定，已经受到临床实践的检验，很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比当前建立起来的各种监测数据丰富。“我们吃了几百年的药，现在却需要小白鼠来点头，这合理吗？”王承德问。

　　“其实，院内制剂只能放在院内使用，无需主管部门担心其疗效和安全性。出现毒副反应和医疗事件，由医疗机构承担。”王承德说。

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54 条评论

李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，

2015-05-14 12:56:05 回复
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2015-05-14 12:56:05 回复
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