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    任武贤代表:尽快制定临床研究实施细则

    胡芳 · 2016-03-08 · 两会2016 ·中国医药报

    本报讯 记者胡芳报道 药物临床试验数据自查核查工作在全行业引起强烈反响。截至目前,1622个品种大约有90%撤回注册申请。针对这种现象,今年全国两会期间,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤建议,制定临床研究实施细则,规范药物临床研究。 任武贤代表表示,近年来,我国在临床试验领域虽然取得了较大的发展,但在全球药物临床试验研发体系中仍居于相对落后的位

      本报讯  记者胡芳报道  药物临床试验数据自查核查工作在全行业引起强烈反响。截至目前,1622个品种大约有90%撤回注册申请。针对这种现象,今年全国“两会”期间,全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤建议,制定临床研究实施细则,规范药物临床研究。

      任武贤代表表示,近年来,我国在临床试验领域虽然取得了较大的发展,但在全球药物临床试验研发体系中仍居于相对落后的位置,一些问题在药物临床试验数据自查核查工作中暴露得极为明显,如企业在临床研究的体系中处于弱势地位,主体责任不明确。

      任武贤代表建议,监管部门能够健全药物临床研究管理系统,制定临床研究实施细则,明确医院、研究者、核查单位的各自责任,提升企业在临床研究中的地位,让企业在药物临床研究中真正肩负起主体责任。培训企业相关人员、医院临床人员,提高药物临床研究相关人员素质;明确药物临床研究通过门槛、药物注册上市的准入标准,明确操作规程、质控系统、监查/稽查标准,建立退出机制。
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    54 条评论

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,

      2015-05-14 12:56:05 回复

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手

      2015-05-14 12:56:05 回复

    • 李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,

      2015-05-14 12:56:05 回复

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