张瑜华

景德镇市专业技术拔尖人才，江西省药监局GMP、GSP认证专家，江西省科技厅、广东省科技厅科技评审专家，CNAS评定委员

2104月

国家药监局于2021年1月13日发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并于同日施行。办法包含了药品持有人变更、生产场地变更、注册管理事项变更。其中，药品生产场地变更，是指药品的生产厂房（含制造、包装、检验、放行）和生产线等发生改变，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。变更生产场地，由于新生产场地生产设备、生产环境，技术人员素质等与原生产场地情况很难完全一致，会对原料药、制剂的生产质量产生一定的影响，需要进行比较全面的研究验证。笔者根据日常工作实践和学习体会，从场地变更的相关法规、变更情形分类、变更研究验证等进行思考总结。

来源：中国食品药品网
发布时间：2021-04-21 11:27:11

0803月

从GMP谈工艺验证

工艺验证是为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动，也即GMP第一百四十条规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。