5月9日，天津市市场监督管理委员会公布四则《行政处罚决定书》，其中一则针对郭某组织具有竞争关系的四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业达成垄断协议，变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，排除限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域竞争的行为作出行政处罚。值得关注的是，该行政处罚被处罚的主体系自然人。这也是我国首次适用《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）第十九条追究经营者组织其他经营者达成垄断协议的案例。

《反垄断法》于2008年8月起施行，医药领域始终是反垄断执法机构的重点监管领域。2025年1月，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发了《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《药品反垄断指南》），为药品领域反垄断执法和经营者合规经营提供了指引。

建议药品经营者对《药品反垄断指南》进行研读和分析，对日常经营中所涉的商业模式、经营行为以及相关协议从反垄断合规角度进行审核，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，建立并持续完善切实可行的反垄断合规管理体系。

关于协议的“组织”和“实质性帮助”

《反垄断法》第十九条规定，经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。

根据《药品反垄断指南》第十六条，经营者可能构成垄断协议的组织、实质性帮助的行为包括：提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议等。

现阶段，药品领域已经出现因组织其他经营者达成垄断协议而被处罚的案例。根据天津市市场监督管理委员会公布的《行政处罚决定书》，由于地塞米松磷酸钠原料药总体市场规模较小，郭某通过推动涨价加强与涉案四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业合作，并试图与四家企业分别签订总代协议垄断该原料药全国市场，进而控制并推高下游制剂价格、获取垄断利润。郭某虽未实现对地塞米松磷酸钠原料药和制剂的控制，但通过前期建立联系、组织聚会进行协商、稳定信心共同涨价等行为组织四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业共同提高价格，达成并实施了垄断协议，其为垄断协议的达成和实施提供实质性担保，属于本案垄断协议达成和实施的组织者，参与程度较深。

关于垄断协议的豁免

《反垄断法》第二十条规定了垄断协议的豁免制度。《药品反垄断指南》第十八条对药品经营者适用《反垄断法》第二十条规定主张豁免提供了细化指引。

首先，《药品反垄断指南》明确，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条规定的情形“为改进技术、研究开发新产品”主张豁免。反垄断执法机构认定研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。

其次，对于《反垄断法》第二十条规定的“能够使消费者分享由此产生的利益”如何认定，《药品反垄断指南》明确可以考虑的因素包括：增加药品品种；提高药品安全性、有效性、可及性；缩短药品上市周期；保障突发公共卫生事件时期或者国家药品储备所需的药品有效供给等。

需要注意的是，《反垄断法》实施以来，尚未有成功适用豁免制度的公开案例。

关于“相关市场”界定

药品领域相关市场主要分为相关商品市场及相关地域市场。

对于药品相关商品市场的界定，根据《药品反垄断指南》第六条，界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效、价格等因素进行需求替代分析。当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。

进一步地，对个案中界定中药、原料药、化学药制剂相关商品市场时的考虑因素，《药品反垄断指南》也进行了细化规定。

实务上，目前已公布了多起原料药和化学药制剂领域的反垄断执法处罚案例，包括垄断协议和滥用市场支配地位。在滥用市场支配地位案例中，相关市场界定是认定经营者是否滥用市场支配地位的关键。

此外，如药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。

对于药品相关地域市场的界定，《药品反垄断指南》第六条指出，可以基于药品生产、经营的相关资质、监管标准以及药品运输、储存等因素进行需求替代或者供给替代分析。

此外，对于个案情况下的相关地域市场界定，《药品反垄断指南》明确，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场；在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。

实务上，有关药品的滥用市场支配地位案件中界定的相关市场，无论是成药还是原料药，相关地域市场均被界定为中国境内市场。

关于“滥用市场支配地位”

首先，《药品反垄断指南》第二十一条至第二十六条规定了滥用市场支配地位行为在药品领域的特殊表现形式。例如，《药品反垄断指南》第二十一条中提到的“通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格”的不公平高价行为；第二十二条中提到的“以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易”的拒绝交易行为；原料药领域极为常见的经营者“要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利”的附加其他不合理交易条件的行为。

其次，《药品反垄断指南》首次对产品跳转行为进行规制，明确了产品跳转行为可能构成其他滥用市场支配地位行为。《药品反垄断指南》第二十七条第二款明确规定，具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。

近年来，国内尚未出现关于产品跳转行为的公开处罚案例。作为仿制药生产及使用大国，此次《药品反垄断指南》将产品跳转行为纳入规制范围，必然会对国内仿制药企业产生影响，药品经营者应予以重视。

第三，《药品反垄断指南》第二十八条规定，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。该规定将处于不同产业链环节但共同实施相关行为的经营者串联起来，为反垄断执法机构提供执法依据。

关于“横向垄断协议”

《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《药品反垄断指南》）第八条至第十二条详细列举了构成药品领域横向垄断协议的典型表现形式，包括固定或者变更药品价格、限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场等。

其中，多数表现形式已有公布的处罚案例，如艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案中，当事人达成并实施了不再对外销售艾司唑仑原料药的“联合抵制交易”的横向垄断协议以及统一艾司唑仑片剂出厂价格的“固定或者变更药品价格”的横向垄断协议等。

《药品反垄断指南》第十三条对反向支付协议作出了规定。反向支付协议是指被仿制药专利权人与仿制药申请人之间达成、实施的，被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的协议。那么，反向支付协议是否构成横向垄断协议？

中国反垄断领域最早对于反向支付协议的竞争关注见于最高人民法院裁定的“涉沙格列汀片剂药品专利反向支付协议”发明专利侵权纠纷案。在该案中，最高人民法院提出，反向支付协议是否构成垄断协议，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，无正当理由给予高额补偿的，可作为请求归于无效的可能性大的考量因素；对于协议的竞争损害，一般应主要考察其是否实质延长了专利权人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

另外，2024年7月1日起施行的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）提出，原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成横向垄断协议的，人民法院可予支持：被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。

《药品反垄断指南》第十三条对反向支付协议是否构成横向垄断协议的考量因素作出细化。首先，《药品反垄断指南》明确指出，被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系，反向支付协议可能构成横向垄断协议。其次，列出了分析反向支付协议是否构成横向垄断协议的考量要素，包括：被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间等。

关于“纵向垄断协议”

《药品反垄断指南》第十四条第一款详细列举了药品领域纵向价格垄断协议行为的典型表现形式，包括固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格等。

此外，根据《药品反垄断指南》第十四条第二款，药品经营者实施纵向价格垄断协议，可能通过减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利或者折扣、优先供货、提供支持等奖励措施，强制或者变相强制交易相对人进行转售价格限定，或者通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段对转售价格进行监督监测。

值得关注的是，《药品反垄断指南》第十五条根据药品领域特点，特别规定了三种不构成纵向垄断协议的情形，即代理、药品集采、辅助服务场景中的价格限制不构成纵向垄断协议。

《药品反垄断指南》规定，药品经营者委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的，一般不构成纵向垄断协议。

关于何为代理，《药品反垄断指南》规定，指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为。

《解释》对于代理行为不构成纵向垄断协议也进行了规定。根据《解释》，被诉垄断协议属于经营者与相对人之间的代理协议，且代理商不承担任何实质性商业或者经营风险的，原告依据《中华人民共和国反垄断法》第十八条第一款的规定主张被告应当承担法律责任的，人民法院不予支持。

实务上，经营者与交易相对人达成的协议是否存在构成纵向垄断协议的风险，需辨别该协议是真实的代理协议还是经销协议。

在真实的代理协议下，与药品经营者签订协议的交易相对人为代理商。代理商无需向药品经营者支付货款购买药品，而是接受药品经营者的委托，按照药品经营者的指示（如药品的价格）销售相关商品，药品的所有权在出售给医院、患者等终端客户前归属于药品经营者。代理商的收入来源于从药品经营者处取得的佣金/代理费/手续费等劳务性报酬，且代理商不承担消化药品库存等经销的主要商业风险。

而在经销协议下，与药品经营者签订协议的交易相对人为经销商。经销商需向药品经营者支付货款购买药品，之后自行销售（无论是先结算还是后结算货款），药品的所有权在出售给医院、患者等终端客户前归属于经销商。经销商的收入来源于药品的进销差，且经销商需要自行承担消化库存等经销的主要商业风险。

因此，即使药品经营者与交易相对人签订代理协议、委托代理协议、代理销售协议等名义上为“代理”的协议，交易相对人在协议中的名称为“代理商”而非“经销商”，但是如果协议内容的实质为经销协议，则无法排除构成纵向垄断协议的风险。

在药品集采的情形下，一般由药品生产企业对药品进行投标并与相关政府部门进行价格谈判，确定药品的销售价格。而在药品的销售价格确定后，如药品经由经销商销售，药品生产企业必然会要求经销商根据集采确定的销售价格向终端医疗机构销售药品。《药品反垄断指南》明确，如果经销商等根据集采确定的价格向集采范围内的终端医疗机构销售药品的，不构成纵向垄断协议。

此外，《药品反垄断指南》还明确，药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的，一般不构成纵向垄断协议。

关于“经营者集中”

《药品反垄断指南》第三十条明确规定，由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准。药品领域的经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。

2023年，市场监管总局发布的一起涉及巴曲酶原料药及巴曲酶注射液的附限制条件批准的交易，即属于未达申报标准却对相关市场可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。建议药品经营者关注此类交易的经营者集中合规性，即使未达申报标准也建议进行实质性竞争分析，以预判相关交易是否可能排除、限制市场竞争，并评估是否有必要进行自愿申报。

此外，《药品反垄断指南》第三十三条规定，经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。对此，可以进一步参考《关于知识产权领域的反垄断指南》第二十条中的规定，分析知识产权转让或许可构成经营者集中情形时，可以考虑的因素包括：知识产权是否构成独立业务；知识产权在上一会计年度是否产生了独立且可计算的营业额；知识产权许可的方式和期限。

 （作者：环球律师事务所  刘淑珺 赵兰学 刘晓钰）

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(责任编辑：刘鹤)