今年1月，福建省药监局落实医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的重点签约项目——定制式颞下颌关节矫治器，正式获批第二类医疗器械注册证。这款创新产品的顺利落地，不仅代表着一件医疗器械产品的诞生，更标志着福建省药监局成功打通医疗器械从临床创意到产业落地转化的“最后一公里”，实现了从临床“金点子”到上市新产品的全链条转化。

福建省药监局用实践充分证明了“春雨行动”的路径可行性——通过收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，能有效促进医疗器械科研成果转化落地。今日本版邀请上述获批产品相关医疗机构、医疗器械企业及药品监管部门三方代表，从创意源头、产品转化、监管助力三个维度，还原定制式颞下颌关节矫治器在“春雨”滋润下落地生花的全过程。

医疗机构说：

扎根临床 深耕源头创新

临床是创新的源头，患者的需求就是医疗器械的研发方向。长期以来，广大医生扎根临床一线、直面诊疗痛点，积累了大量贴合患者需求的创新思路与技术成果。但受限于医企对接壁垒等因素，不少优质成果停留于研究阶段，难以实现产业化、规模化推广。国家药监局主导的“春雨行动”的开展，如同一场及时雨，浇开了横亘在临床与产业间的坚冰，有效打通了成果转化堵点。厦门医学院附属口腔医院牢牢把握政策机遇，与企业协同，成功推动定制式颞下颌关节矫治器转化落地，让临床创新成果惠及更多患者。

定制式颞下颌关节矫治器的创意雏形源自厦门医学院附属口腔医院颞下颌关节病诊疗中心（以下简称诊疗中心）的一线临床实践。回顾诊疗中心的发展轨迹，可以说是始终与临床需求同频、与技术创新共振。2014年，作为一名专攻颞下颌关节病研究方向的博士，我以紧缺人才身份加盟厦门医学院附属口腔医院，在院方大力支持下创办了福建省首个颞下颌关节专科门诊。该专科门诊是诊疗中心的前身，经过十余年发展，逐步升级为多学科协同的诊疗中心，是福建省内较早开展颞下颌关节病研究与临床治疗的专业平台，积淀了深厚的技术储备与丰富的临床经验。

颞下颌关节紊乱病是临床常见的口腔颌面部慢性疾病，患者群体广泛，从青少年到中老年均有涉及。该疾病常表现为关节区疼痛、张口受限、关节弹响、咀嚼困难等，不仅严重影响进食、言语等基本生理功能，长期病痛更会引发焦虑、失眠等心理问题，降低患者生活质量。

在长期临床实践中，我们团队发现，传统诊疗方式存在关键痛点：颞下颌关节病的病因复杂，与患者的关节解剖结构、咬合关系、颌骨运动轨迹高度相关，但传统矫治多采用标准化、通用型产品，无法实现个体适配，导致患者普遍面临适配性差、舒适度低、针对性弱、疗效不稳定等问题。不少患者因佩戴不适，中途放弃治疗，导致病情迁延不愈。这一临床困境，成为团队探索创新的起点。

基于数字化口腔技术、生物力学原理与个性化精准医疗理念，我带领团队提出“定制式颞下颌关节矫治器”的创新构想，并持续深耕技术研发。该研究的核心突破在于：通过CBCT（锥形束CT）三维重建、咬合数字化分析系统等技术，精准采集患者关节形态、咬合关系、颌骨运动轨迹等三维数据，再经计算机辅助设计（CAD）与个性化参数优化，为患者“量体裁衣”，打造专属矫治器。相较于传统产品，基于该研究的创新矫治器具有三大优势：一是依托个体数据定制，实现与牙列、关节的完美贴合，稳定性与固位力显著提升；二是采用医用级高分子材料，轻薄坚韧、生物相容性好，大幅降低异物感，提升患者依从性；三是基于神经肌肉学与生物力学设计，能科学引导髁突复位，调整咬合干扰，从根源上缓解疼痛，改善张口受限状态。

但由于缺乏畅通的产业化转化渠道，这一临床创意一直停留在构想阶段。

如今，这个凝聚着团队心血与智慧的临床“金点子”，终于在“春雨”滋润下，迎来了产业化曙光。在福建省药监局的积极宣贯与指导下，厦门医学院附属口腔医院于2025年8月25日将定制式颞下颌关节矫治器项目上传至“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”。随后，该项目被福建省药监局筛选、关注，迅速组织专人指导研发转化，并为院方与潜在承接企业厦门市鑫达兴医疗科技有限公司搭建沟通桥梁。

2025年9月8日，厦门市鑫达兴医疗科技有限公司与医院对接，双方迅速达成合作共识。在合作过程中，我带领团队全程提供技术支撑，不仅分享诊疗经验，还针对产品生产流程制定详细的技术规范，明确材料标准、精度要求与临床适配指标；同时，带领团队通过多轮临床反馈，协助企业优化产品结构设计，确保产业化产品与临床需求高度契合。而企业则发挥生产优势，将医院的临床技术方案转化为标准化生产流程，实现定制式矫治器的规模化、规范化生产。

如今，这款由临床需求催生、经创新技术赋能、靠政、企、医协同落地的定制式颞下颌关节矫治器，已正式获批上市。从科研构想的萌芽，到产品成功获批，离不开福建省药监局的指引、医院与院校的支持及合作企业的信任。此次成果转化，不仅是对医院临床科研团队长期深耕创新领域的充分肯定，更是以需求为导向的“产学研用”深度融合迈入新阶段的有力见证。在“春雨行动”的持续赋能下，临床医生不仅是治病救人的医者，更可以成为推动医疗器械产业创新发展的助力者，为患者带来更多治疗选择。

医疗器械企业说：

医工携手 实现转型升级

当前，国内医疗器械产业迈入创新升级的关键阶段，医工融合成为医疗器械企业突破技术瓶颈、实现转型升级的关键路径。依托福建省药监局在推进“春雨行动”工作中搭建的“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，厦门市鑫达兴医疗科技有限公司（以下简称厦门鑫达兴）得以打破与医院间的技术与资源壁垒，携手厦门医学院附属口腔医院成功实现定制式颞下颌关节矫治器获批上市。在协助医院完成临床创新成果落地转化的同时，厦门鑫达兴也实现了从传统加工模式向创新研发模式的跨越式转型。

厦门鑫达兴成立于2004年，是一家医疗器械领域的专精特新中小企业。2014年以前，公司业务以成熟产品量产和代工生产为主。长期的代工与规模化生产经验，让厦门鑫达兴在精密制造、质量控制及客户需求快速响应方面积累了经验优势，为后续布局自主品牌、高值耗材、数字化口腔修复方案等提供了支撑。

作为厦门鑫达兴的总经理，我深知在医疗器械产业创新迭代加速的背景下，单纯依靠传统加工业务，公司难以实现长效发展，唯有强化创新能力才能取得突破。为此，自2014年起，我带领团队寻求转型升级，积极搭建研发架构，组建专业研发技术团队，布局自主创新赛道。但受限于外部资源短缺，厦门鑫达兴在前沿核心技术对接、源头技术储备及临床深度合作资源等方面存在明显缺口，制约了公司创新产品的研发进度与产业化落地速度。

“春雨行动”恰好帮助厦门鑫达兴补齐了创新发展的资源短板，成功搭建起政、企、医协同创新的桥梁，为公司创新发展注入了“源头活水”。定制式颞下颌关节矫治器项目正是在“春雨”的滋润下落地生花。2025年，依托“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，我发现了厦门医学院附属口腔医院提交的定制式颞下颌关节矫治器项目，并与医院取得联系。经过系统了解，我和团队认为该项目能够有效解决传统矫治器具适配性差、舒适度不足等临床痛点，优化患者诊疗体验，高度契合公司创新方向。在后续洽谈中，公司与医院一拍即合：医院有临床技术和数据；公司有成熟的工艺、生产和质控体系，双方优势互补，很快达成合作共识。2025年9月29日，在福建省医疗器械临床研究成果转化签约仪式上，厦门鑫达兴与厦门医学院附属口腔医院正式签约。

在项目转化过程中，厦门鑫达兴与厦门医学院附属口腔医院紧密协作、联合攻坚，共同开展颞下颌关节矫治器运动轨迹测量及产品设计、验证等研发工作。与此同时，福建省药监局提前介入、重点帮扶，在产品质量控制、注册申报、体系核查等数十个专业环节提供全程指导，及时规避研发、生产及申报过程中的各类风险，全方位保障项目高质量、高效率推进。

2026年1月，这款凝聚政、企、医协同创新成果的定制式颞下颌关节矫治器正式获批第二类医疗器械注册证。此次产品成功获批，标志着厦门鑫达兴摆脱传统义齿加工的单一发展模式，转型为具备研发能力及完整创新体系的现代化医疗器械制造企业，对公司发展具有重要意义。可以说，“春雨行动”带来的不仅是一次简单的项目合作、一款创新产品的落地，更让企业真切感受到政府精准服务的力度、创新赋能的速度和助企发展的温度。依托此次成功转化经验，厦门鑫达兴将持续深耕口腔精准医疗领域，主动对接更多临床优质科研资源，推进创新医疗器械成果转化，以持续创新驱动企业高质量发展。

药品监管部门说：

全链护航 加快成果转化

临床一线是医疗器械创新灵感的不竭源泉。广大医务工作者在长期诊疗工作中，积累了大量源于临床实践、贴合患者需求的好创意。然而，受限于信息、资源壁垒等因素，大量宝贵的临床科研成果长期“沉睡”在实验室与学术论文中，难以实现从临床创意到医疗器械产品的转化落地。为破解转化难题，2025年4月，国家药监局组织在11个省份开展“春雨行动”试点工作，促进医疗器械源头创新成果转化，并取得积极成效；今年3月，在充分总结试点经验的基础上，国家药监局在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。一场以制度创新驱动产业升级的大幕正式拉开。

福建省药监局作为首批试点省份，积极响应国家药监局工作号召，于2025年6月联合福建省卫生健康委、福建省医保局出台《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，以“春雨行动”为抓手，全面开启赋能临床创新、助力医疗器械产业高质量发展新征程。

“春雨行动”贵在“春雨”二字。“春”字代表生机与希望，激活医疗器械源头创新潜能；“雨”字象征服务与滋养，意味着药品监管部门要主动下沉，以精细化服务浇灌创新成果成长。为推动“春雨行动”落地见效，福建省药监局积极构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条创新服务生态，通过搭建专业化平台、推行研审联动、提供全程指导，让有价值的临床“金点子”茁壮成长、落地生根，最终惠及广大患者，助力将福建省建设成为全国医疗器械创新转化的高地。

为实现临床成果与企业资源精准对接，福建省药监局打造“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”。该平台作为福建省“春雨行动”落地实施的载体，如同“创新成果超市”与“产业需求集市”：一方面，平台面向全省各级医疗机构广泛征集临床医生的专利技术等科研成果，建立动态更新项目库；另一方面，平台吸引全省乃至全国医疗器械企业入驻，集中汇总企业技术需求与研发方向。通过大数据智能匹配与人工筛选，实现临床成果与企业资源的高效互选，打破了“医院找企业难、企业找项目难”的双向信息壁垒，为医工协同转化搭建了高效数字化通道。厦门医学院附属口腔医院和厦门市鑫达兴医疗科技有限公司（以下简称厦门鑫达兴）正是通过这个平台成功“牵手”。

医疗器械临床成果转化链条长、环节多、专业性强。一项创新成果从实验室样品，到打磨为符合国家标准、可投入临床应用的医疗器械产品，需历经质量控制、注册申报、生产体系核查等数十个环节，任何一个环节出错，都可能导致项目停滞甚至终止。为此，福建省药监局对进入培育阶段的临床转化项目，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，对接有关部门共同开展项目培育帮扶。

以此次获批的定制式颞下颌关节矫治器为例，该项目具有明确的临床价值、成熟的技术方案与广阔的市场前景。基于此，福建省药监局将该项目纳入“春雨行动”重点培育清单，安排专业人员全程跟踪、精准把脉，帮助企业提前规避风险、少走弯路。

为最大限度压缩创新产品上市周期，福建省药监局打破“先研发、后申报、再审评”的传统模式，主动前移技术审评关口，下沉企业开展一对一精准帮扶。面对企业研发经验不足、标准把握不准的实际难题，福建省药监局安排专业人员同厦门鑫达兴一道，共同破解研发难点。一是结合临床实际使用需求与产品材质特性，指导企业科学划定各项产品性能指标。其中，生物相容性检验是该产品研发过程中的一大难点，双方结合产品与人体接触方式、使用周期及材质特性等，深入探讨生物学试验检验标准及合规要求，快速确定完整试验项目，为企业破除研发障碍。二是针对临床评价资料差异分析不到位、文献佐证不充分等问题，为企业提供差异性分析方向、佐证资料收集范围等意见，提升产品临床评价资料的完整性、合规性与专业性。

此外，在项目推进过程中，福建省药监局有效整合检验、审评、核查、审批等全流程资源，秉持“特事特办、急事快办、难事帮办”原则，深化“研审联动”，限时办结，在严守安全底线的前提下，最大限度地为创新松绑、为转化提速，让好产品早日惠及民生。最终，定制式颞下颌关节矫治器项目从签约成功到获批，用时不到4个月，创造了同类产品审批的“福建速度”。

春风化雨润万物，砥砺奋进新征程。福建省药监局将以此次项目成功转化为契机，持续深化“春雨行动”，不断完善医疗器械创新服务生态，进一步扩大临床创新成果征集范围，优化升级“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”功能，深化“研审联动”机制，联合更多部门形成政策合力，力争推动更多临床“金点子”破土而出、开花结果。

（作者：罗淑芳，厦门医学院附属口腔医院；钟林涛，厦门市鑫达兴医疗科技有限公司；陈昕，福建省药监局）

(责任编辑：刘鹤)