12月19日，由中国健康传媒集团和峨眉山旅游投资开发（集团）有限公司联合主办的2018智慧食药博览会暨四川（乐山）首届中医药博览会（以下简称药博会）开幕，来自全国各地的药品生产流通企业及医疗机构积极参展，吸引了大量专业观众前来参观，同时围绕智慧监管、医药产业创新发展等议题的25场研讨会也陆续召开。

       研讨会上大咖云集，来自政府部门和监管机构关于智慧监管、医药产业创新发展的演讲详细内容快来看看吧！

国家药品监督管理局药品注册管理司副司长  杨胜

药审改革让公众更有获得感

　　回顾改革开放的40年，中国医药产业实现了巨大的发展，目前提供了1.5万余种药品，公众的用药需求基本得到满足。

　　进入新时期，我国公众提出了更高的用药需求，医药领域创新活跃、资本市场高度关注科技创新，在多方面因素推动下，中国医药行业从高速度发展转向高质量发展。而我国过去的审评审批制度是在计划经济的大框架下、在医药产业以生产仿制药为主的背景下设计出来的，需要适时调整。按照中央的决策部署，药品审评审批制度改革拉开帷幕。

　　最近三年，药审改革持续推进、不断深化。国家药监部门提高药品注册技术标准，一方面重新定义了新药和仿制药，明确申报资料要求，意在抑制低水平重复，鼓励行业把优势资源集中在以临床需求为导向的创新研发上；另一方面，实行药品制剂与原料药、药用辅料和药包材关联审评审批，以强化制剂企业的市场主体地位。

　　我们优化药品审评审批流程，改革药品注册申请受理工作，调整技术审评、药品检验和现场检查的流程，将药品临床试验、补充申请和再注册的审批权限由国家局调整为授权给国家药品审评中心直接作出，以缩短审批流程。

　　我们推出了《中国上市药品目录集》，建立了中国的"橙皮书"，收录了研究充分疗效确定的原研产品及达到一致性要求的仿制药，树立了药品创新研发和仿制的标杆，为仿制药临床替代使用打下基础。

　　中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并成为ICH管委会成员，既是国际对我国药监工作的认可，也是我们主动对标先进，推动我国药品审评技术标准与国际接轨的体现。

　　我们调整进口药品注册制度，鼓励境外新药有序进入中国市场，满足临床急需。我们推进药品上市许可持有人制度试点工作，严格监管净化药品研发生态环境，增强药品审评技术力量，加强技术审评管理，做好与申请人的沟通交流，为创新研发提供更良好的环境和服务，增强中国医药产业的竞争力。

　　各项改革的综合效果逐渐显现，目前我们基本实现了按时限审批，新药申报的数量占申报总量的40%左右，一批临床急需的创新药物得以快速上市。接连上市的新药是对药审改革的最好的注解——药审改革就是要让国内患者尽快用上新药好药，让公众更有获得感。（落楠）

　 国家药品监督管理局信息中心主任  黄果 

　　药品监管大数据共建共享共治

　　数据是智慧监管的基础。党的十九大报告明确指出，善于运用互联网技术和信息化手段开展工作。2018年国务院政府工作报告也明确要求，创新食品药品监管方式，注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，让消费者买得放心、吃得安全。实施药品监管的大数据战略符合中央的决策，是当前发展的必然，也是适应未来改革的必需。

　　国家药监局高度重视药品智慧监管，加强了智慧监管顶层设计，目前正在组织编制《关于加快推进药品智慧监管的实施意见（草案）》，明确整合基础平台、畅通网络互联、完善标准规范等重大任务，部署药品监管云建设、电子政务内外网建设等重点项目。

　　我们推进药品智慧监管，面对新形势、承担新任务，要有新理念。简而言之，就是共建、共享、共治，即共建促共享，共享助共治。为此，我们对药品监管数据中心的发展开展了新的研究和规划，包括一个中心、两张网、三个平台、四大板块。

　　所谓一个中心，就是一体化大数据中心。大数据中心要拓展数据资源，包括：体系数据，国家局和直属单位以及省局业务产生的监管数据，以及提炼积累的知识数据；其他政府部门药化械相关数据；贯穿药化械产品研发、生产、经营流通等环节的行业数据；互联网、物联网数据等。两张网，即建设电子政务内外网。三个平台，即一个平台统揽国家局应用系统、一个平台汇聚监管数据、一个平台提供政务服务。四大板块，即药品、医疗器械、化妆品以及"互联网+政务服务"的整体数字化发展。

　　大数据具有的强大张力，给我们的生产生活和思维方式带来革命性改变。同时，在大数据热中也需要冷思考，特别是正确认识和应对大数据技术带来的伦理问题，以更好地趋利避害。（胡芳）

 国家药品监督管理局信息中心副主任  陈锋

药品智慧监管战略布局研究

　　党的十九大报告提出，"要善于结合实际创造性推动工作，善于运用互联网技术和信息化手段开展工作"，作出了建设网络强国、数字中国、智慧社会的重大部署，表明监督管理方式创新至关重要。

　　新生业态产生新的监管问题，传统"人盯人""大撒网"的方法难以奏效，迫切要求监管部门做到监管问题敏捷感知，业务工作协同高效等。在机构改革期间，信息中心抓紧同步研究药品智慧监管布局，有利于在深化机构改革的过程中明确转变监管方式的发展方向，在国家药品监管局开局之初明确信息化建设的顶层设计，做好与《"十三五"国家药品安全规划》等重要规划文件的统筹和衔接，地方监管部门在推进智慧监管的过程中有所遵循。

　　智慧监管的基本特征应包括全面互联感知、高效协同运作、充分开放共享、敏捷智能服务四个方面。推进智慧监管的关键路径在于法律法规政策、重构组织架构、优化业务流程以及信息化的助力和支撑，而这需要监管业务部门与信息化部门通力合作。监管业务部门对智慧监管起主导作用，如监管业务部门负责对法律法规和相关政策的制定、组织架构设置和人员的安排、监管业务的设计和优化等。信息化部门对监管业务部门的支撑作用在于，信息化部门参与政策制定、信息化协助提炼智慧业务场景、信息化部门依托技术实现业务需求、信息化过程管理、信息化方法引领等。

　　国家药品监督管理局智慧监管工作重点及方向是，到2020年，建立健全食品智慧监管技术与应用框架体系。在此基础上，要推进信息技术与监管工作深度融合，形成"严管"加"巧管"的监管新局面。对此，中国食品药品监管数据中心将进一步提升监管业务应用、汇集智慧监管大数据、拓展智慧监管创新应用、加强网络信息安全、夯实计算资源和网络基础环境，加快研究编制关于推进药品智慧监管的实施意见。（蒋红瑜）

甘肃省市场监管局副巡视员  阎小瑞

打造“不见面审批”新常态

　　近年来，甘肃省食品药品监管部门把推进"互联网+政务服务"作为推进政府职能转变、提升政务服务水平、规范审批权力运行的重要抓手，大力推行"一窗受理、集成服务"一站式服务模式，省局70个政务服务事项全部依托甘肃政务服务网在线申报、全程一网式办理，"最多跑一次"和不见面审批成为政务服务的新常态，有效解决了不方便和效率低这两个群众办事的痛点。

　　在顶层设计方面，制订出台《推进"互联网+政务服务"工作实施方案》，明确"网上行权"工作的时间表路线图。完成70个政务服务事项在甘肃政务服务网权责清单库的修订和再录入工作，在实现"网上晒权"的同时，做到权力同源、流程统一。对使用原国家食品药品监管总局系统办理的6个审批事项，将自有行政审批系统与甘肃政务服务网和国家系统分别对接，既满足甘肃省政府"网上行权"工作要求，也满足原国家食品药品监管总局数据需求，有效解决了"网上行权"工作难题。

　　在技术攻关方面，在起初只有9个行政许可事项具备在线办理的技术条件下，通过实施自有行政审批系统改造升级工程，实现了70个政务服务事项100%具备在线办理条件，并与甘肃政务服务网无缝对接，达到了用户统一注册、统一申报、统一查询、统一反馈的一站式服务功能要求。2018年，落实省委省政府"一网办、一窗办、简化办、马上办"改革要求，对行政审批系统进行升级改造，进一步完善了系统功能，提升了服务体验。

　　同时，针对办事材料多、申报负担重的问题，开发行政审批办件数据库功能，使企业不必重复扫描上传办事材料，直接在系统中调用有效历史材料即可办事。围绕实现"不见面审批"和"最多跑一次"目标，作出行政许可决定后，根据许可申请人的意愿，采取现场领取和快递寄送相结合的方式送达许可证明文件，办件结束时间以系统签收或签发时间为准，杜绝了"临门一脚"不到位对群众获得感的影响。（蒋红瑜）

原上海市食品药品监督管理局信息中心主任  赵燕君

建设"药械化"全过程智慧监管平台

　　药品、医疗器械和化妆品的安全保障是关乎民生的重大工程，直接关系百姓生命健康和社会和谐稳定。上海市食品药品监管局针对药械化监管难点、堵点，深入研究大数据技术与药械化监管业务的有机结合，建成了"上海市药品安全监管和信息服务平台"（简称药械化大平台）。该平台立足于全市药品、医疗器械、化妆品安全监管业务，通过业务系统和大数据技术的有机结合，强化数据沉淀、融合、挖掘和呈现，为监管人员提供一个智慧、全景、靶向、溯源的服务平台、实现监管方式转型和服务能力提升。

　　药械化大平台围绕企业、人员、产品三大核心监管对象，充分挖掘数据业务价值。通过开展全渠道、全结构、全业务的数据"智采"，结合跨部门、跨层级、跨网络的数据"智享"，强化数据的"智联"分析，在坚持结果导向的设计原则下，采用数据可视化技术直观反映监管问题和潜在风险，为各级监管者提供"智策"辅助。

　　同时，在建设内容上，从实现智慧、全景、靶向、溯源四大要求入手，面向领导干部、业务科室和基层人员等全部对象，提供敏捷分析、统一检索等一体化智慧服务；融合许可备案、监督检查、稽查办案等业务数据，生成企业、人员和产品的三大全景档案；构建风险模型，生成企业风险地图和许可超期底图，采用关键词技术，发现监管问题；基于全市产品购销体系，跟踪问题产品在企业间的具体购销流向，实现问题产品的安全跟踪；从而实现一目了然、一眼定位、一键追踪、一体服务的目的，大大提升发现问题的针对性和监管工作靶向性。

　　目前，药械化大平台已经汇聚药品、医疗器械、化妆品业务数据1.13亿条，形成280余张基本表，通过整合关联分析，编制了300余张分析报表。（蒋红瑜）

江苏常州市食品药品监督管理局副局长  沈晓洁

推动治理能力现代化，开启智慧监管新模式

　　2016年，江苏省常州市食品药品监管局建立并开始使用常州智慧药械综合管理云平台。该平台包括一个统一技术架构平台、一个大数据中心、一个应急指挥中心，省市县乡4级互联应用，覆盖行政审批、稽查执法、风险分析、信用管理等8大业务功能的智慧综合管理云平台，完成了企业主体信息、风险监测、产品追溯等数据全面融合，实现了对药械的生产、流通、使用等各环节全覆盖、全过程、全方位的精准监管和便民服务。

　　常州智慧药械综合管理云平台具有实现了药械监管"业务全覆盖、审批全上网、监管全流程、执法全记录、信息全公开、品种全周期"的"六全模式"，运用智能终端，实现了基于移动执法的双随机抽查，提高了应急反应能力，实现了预警从先、审批从简、监管从重、执法从严的监管目标；打通了20多个独立业务系统，汇集了近10万家企业、近2万多条行权数据、超1000多万条监管数据、超9000万条企业监测数据，实施基于动态信用评定的药械风险分级管理，实现了药械分类分级、有因检查、整改复查、行政处罚、信用引导等监管工作无缝衔接。

　　此外，该平台实现了纵向对上贯通省局的各类系统、对下与区局分局直接相通；横向和政府大数据中心、信用办等信息对接，与卫计、人社等其他相关职能部门的数据互通。全面实现各类数据的有机融合，实现了药械大数据多元化采集、主题化汇聚、知识化分析、智能化利用，落实"放管服"工作要求，建立药械一企一档、一品一档，让数据在部门内部流转、留痕，形成了网格化的"一次检查、全面体检"的综合治理模式。（蒋红瑜）

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