【案情】

　　某市市场监管局执法人员在对一药品生产企业开展现场检查时发现，生产批号为180701的某颗粒浸膏的《批生产记录》与其生产工艺规程不符，且该批次某颗粒浸膏已全部用于生产成品——某颗粒（无糖型）（批号：180713）。执法人员随后对该批次产品进行了抽检，省食品药品检验检测院检测发现，该批药品结果符合规定。

　　经调查，该药品生产企业未按照批准的生产工艺进行生产药品的行为，系该药品生产企业“浓缩”工序工作人员因个人原因，在使用“多功能提取罐”和“直筒提取罐”进行第三次煎煮过程中，提前将第一、第二次提取的滤液进行“浓缩”，质量部QA、提取车间工序长等人均未发现上述违法行为。

　　【分歧】

　　如何定性和处罚该药品生产企业未按照批准的生产工艺生产药品的行为，执法人员提出了三种不同的观点。

　　第一种观点认为：当事人未按照规定的生产工艺生产某颗粒（无糖型）的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第一百八十四条“所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求”，以及《药品管理法》第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”的规定，所以应根据《药品管理法》第七十八条的规定，给予当事人警告并责令立即改正违法行为的行政处罚。其主要理由是该产品检验结果符合规定。

　　第二种观点认为：当事人未按照规定的生产工艺生产某颗粒（无糖型）的行为，违反了《药品管理法》第十条第一款“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产”的规定，属于《药品管理法》第四十九条第三款按劣药论处第（六）项规定的情形，应根据《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚。

　　第三种观点认为：由于当事人改变后的生产工艺未经批准，因此其改变生产工艺后生产的药品属于未经注册批准的药品，符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定的情形，所以应按假药论处，并应根据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。因为原国家食品药品监管总局办公厅于2016年8月9日公告的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》第六条曾提出：“2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处。药监部门将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的有关规定对涉事药品生产企业进行处罚，并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。”

　　【评析】

　　笔者赞同第二种观点，理由如下。

　　《药品管理法》第十条第一款规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”第三十二条第二款规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”目前，我国药品标准的组成主要包括《中华人民共和国药典》、国务院药品监督管理部门颁布标准、药品注册标准和其他一些标准。如原卫生部中药成方制剂一至二十册，中药成方制剂生产企业必须严格按照该标准进行生产。

　　本案当事人是一家取得药品生产许可的企业，其生产的某颗粒（无糖型）是属于取得了药品注册标准，即《卫生部颁药品标准（中药成方制剂第十三册，标准编号：WS3-B-2×××-97）》的。尽管《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》第六条曾提出“检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款的有关规定，其所生产的药品按假药论处”，但众所周知，药品的生产工艺在一定时间内具有稳定性、连续性和生产操作的重复性特征。经调查，本案中，当事人未按照规定的生产工艺生产药品的行为，只是当事人“浓缩”工序工作人员因个人原因而发生的“一过性”违法行为，当事人并没有改变其注册药品生产工艺的主观故意，也不存在连续改变生产工艺进行生产的客观事实。所以，不能仅凭“一过性”的违法生产行为认定当事人擅自改变生产工艺；且该批次药品检验结果符合规定，按照“责任与处罚相当原则”，不宜按照“第三种观点”论处。

　　鉴于本案当事人未按照规定的生产工艺生产药品的行为，既违反了《药品管理法》第九条第一款的规定，同时又违反了第十条第一款规定，所以应分别依据《药品管理法》第七十八条（观点一）和第七十四条（观点二）的规定进行处罚。但从内容上看，《药品生产质量管理规范》要求生产企业必须遵守的内容包含了遵守药品标准和生产工艺的要求，即按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产是药品GMP的内容之一。从法律关系上看，《药品管理法》第九条和第十条是一般规定与特别规定的关系，因此，在法律适用上，应优先适用特别规定；且参照想象竞合的适用原则，应按当事人违法行为法律责任重的内容进行论处，即按照“观点二”进行处罚。（作者：四川省泸州市市场监管局 黄聪 曾铃凌）

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