中国食品药品网讯（记者陆悦） 4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，就奥沙利铂（Oxaliplatin）注射剂技术要求公开征求意见。意见反馈截止日期为2019年5月9日。据查询，这是药审中心首次就单品种注射剂技术要求征求意见。

　　通知显示，奥沙利铂（Oxaliplatin）属于第三代铂类抗肿瘤药，由法国赛诺菲-安万特公司开发，于1998年批准在我国上市，剂型为冻干粉针，目前国外上市产品有冻干粉针和注射液。近期，有国内企业按照化药新注册分类3类申报奥沙利铂注射液，并按照国内外共线生产要求申报，同时也有奥沙利铂冻干粉针申报一致性评价。奥沙利铂注射液采用的灭菌工艺包括除菌过滤工艺和终端灭菌工艺两种情况。

　　鉴于奥沙利铂注射剂存在剂型选择、灭菌工艺和临床使用等方面的问题，药品审评中心于2018年12月4日组织国内相关生产企业、原研公司以及相关制剂专家进行了沟通。根据沟通结果，结合相关技术指南，形成如下技术要求：一是在剂型和灭菌工艺的选择方面，建议首选终端灭菌的注射液，后续申报的其他剂型或低于上述无菌保证水平的注射液不予认可；二是对已申报一致性评价的奥沙利铂冻干粉针，拟按照国家局关于注射剂一致性评价的技术要求开展审评；三是应按照国家局关于参比制剂的相关要求选择奥沙利铂注射液的参比制剂，对于目前奥沙利铂注射液的仿制申请，药学质量对比可选用原研上市的注射液。

　　据了解，2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），对参比制剂的选择、处方工艺技术、质量研究与控制技术等提出要求。今年3月28日，药审中心公示了第二十一批化学仿制药参比制剂目录，其中有236个注射剂参比制剂，这是参比制剂目录中首次大规模出现注射剂。业界认为，该批目录的公示预示着注射剂质量和疗效一致性评价即将启动。

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