中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，有媒体报道，目前在电商平台热卖的家庭孕妇用多普勒胎心仪看似给消费者带来便利的同时其实有着不小的隐患。

　　多普勒胎心仪在电商平台热销

　　记者查阅资料发现，胎心仪又叫胎儿心率仪，可根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，不用作连续监护，仅获取胎儿心脏运动信息。按超声源在时域的工作状态，可以将多普勒系统分为连续和脉冲波多普勒。

　　在天猫平台上搜索“多普勒胎心仪”，结果显示“共355件相关商品”，但其中一款券后价格99元、标示生产企业为深圳京柏医疗科技股份有限公司的胎心监测仪月销售量达到3.6万，其宣传语为“孕妇家用多普勒无辐射测胎儿胎动宝宝听胎心听诊器监护”。其余品牌的胎心监测仪月月成交量从几百到约5700不等。

图为淘宝与天猫平台上的截图

　　记者查阅了淘宝和天猫平台发现，以多普勒胎心仪为产品名在销售的产品，价格最低为60元，价格最高为1399元，因品牌和功能不同，价格也有差异。在产品的展示界面中，不少多普勒胎心仪宣称“医院同款、零辐射、高清测量、临床认证、便携”。

　　不合格胎心仪曾被国家药监局通告

　　2014年11月6日，原国家食品药品监管总局官网发布《国家医疗器械质量公告（2014年第3期，总第4期）》（链接地址为http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/299574.html），“为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。”其中，“抽查检验彩色多普勒超声诊断仪，有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽查检验超声胎监仪，有4台产品部分被抽验项目不符合标准规定” 。

　　2018年11月8日，国家药监局官网发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）（2018年第112号）》（链接地址为http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/331891.html），“为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批（台）的产品进行了质量监督抽检，共9批（台）产品不符合标准规定。”其中，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种4台，“（一）超声多普勒胎儿监护仪1家企业2台产品。深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。（二）超声多普勒胎儿心率仪2家企业2台产品。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪，技术说明书不符合标准规定；广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。”　

　　除了国家药品监管部门发布的不合格的公告和通告外，亦有企业主动召回相关产品。

　　2018年10月26日，国家药监局在官网上发布《广州晨昊医疗器械有限公司对多普勒胎心仪主动召回》（链接地址为http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2135/331667.html），其中提及“广州晨昊医疗器械有限公司报告，该公司生产的多普勒胎心仪经检验，不符合标准规定。广州晨昊医疗器械有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。”

　　胎心监测是个技术活儿

　　江苏省人民医院产科主任葛志平介绍，在一次门诊时，曾看到某孕妇从网上购买的胎心仪，显示的胎心率图形人为拉升。葛志平认为，胎心仪传递信息的不完全性，会导致孕妇错误理解监测信息，严重的将造成胎儿缺氧等相关情况的误判。如果缺乏专业医师指导，孕妇使用多普勒胎心仪是有安全隐患的，同时也会造成就医信息被误读。目前，网上胎心仪销售混淆家用胎心仪和医用胎心仪的区别，消费者不清楚如何区分，也将造成一系列问题。

　　曾有报道指出，在家用胎心仪领域，目前市面上的主流产品一般采用多普勒探头——利用超声波的反射原理测胎心。超声波会轻微地加热细胞，可能导致空穴在器官内产生，长期器官加热和空穴形成产生的影响目前尚未可知。因此，美国FDA建议超声多普勒设备只能在医疗场所内由医生监护使用。

　　“很多孕妇会忘记或者数不准胎动，网售的胎心仪操作简便，填补了市场的空白。但是对孕妇来说，不能完全依赖家用胎心仪。一旦数据出现问题，应该立即到医院就诊。”南京市妇幼保健院急诊医学科阮红杰主任认为，医院超声多普勒设备规定了使用范围、超声波频率。网上销售的多普勒胎心仪，虽有医疗器械注册证，也建议由专业医生或医护人员操作。由于超声波对胎儿的影响并不明确，也没有相关规定超声波不能在家使用。目前，这一领域缺乏监管。

　　“有一次用多普勒胎心仪检查胎动，我发现数据异常，就立马到医院检查，结果却没有问题。”刘女士曾在2017年时使用过网购的多普勒胎心仪。对于家用胎心仪和医用胎心仪的区别，她其实并不清楚。

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