深刻理解法律设计的政策导向

　　政策是法律的灵魂。监管需要回答“为何监管、为谁监管、如何监管、靠谁监管”四大问题。法律需要明确“鼓励什么、允许什么、限制什么、禁止什么”四个方面。新《药品管理法》第8条规定，国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。新《药品管理法》在三个方面体现了法律设计的政策导向和价值导向。

　　（一）鼓励

　　对于需要倡导、引导、支持、促进的事项，国家采取鼓励的管理措施。

　　1.鼓励开发中药并培育道地药材。新《药品管理法》第4条规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第16条第2款规定，国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

　　2.鼓励研究和创制新药。新《药品管理法》第5条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第16条第1款规定，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

　　3.鼓励儿童用药研制和创新。新《药品管理法》第16条第3款规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

　　4.鼓励引导药品零售连锁经营。新《药品管理法》第53条第2款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

　　5.鼓励短缺药品研制和生产。新《药品管理法》第96条规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

　　需要说明的是，随着社会的不断进步，有些原来属于鼓励类的事项，在新时代也成为特定主体的法定义务。如新《药品管理法》第13条规定，各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。第14条规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第15条规定，县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

　　（二）限制

　　对于某些需要约束或者节制的行为或者事项，法律往往采取限制的管理措施。

　　目前，在药品领域，国际化、市场化、现代化程度不断提升。新《药品管理法》以开放包容的态度，在限制类方面仅规定限制短缺药品出口。新《药品管理法》第97条第1款规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。

　　（三）禁止

　　对于某些危害公众、社会、国家利益的行为，法律往往予以明确禁止。同时，对于禁止类行为，法律通常设定相应的法律责任。

　　1.禁止进口危害人体健康的药品。新《药品管理法》第67条规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

　　2.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。新《药品管理法》第85条第2款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

　　3.禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。新《药品管理法》第88条规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

　　4.禁止短缺药品出口。新《药品管理法》第97条第1款规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。

　　5.禁止生产、销售、使用假药、劣药。新《药品管理法》第98条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　此外，新《药品管理法》还规定药品安全领域的其他若干“禁令”。如不得将药品通用名称作为商标使用；特殊管理的药品除另有规定外不得委托生产；不符合国家药品标准的药品不得放行；不得无证生产药品；不得编造生产、检验记录；不符合国家药品标准或者地方炮制规范的中药材不得出厂、销售；不符合国家药品标准的药品不得出厂；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作；无药品经营许可证的不得经营药品；不符合规定要求的药品，经营企业不得购进和销售；零售企业不得擅自更改或者代用处方所列药品；特殊管理的药品不得在网上销售；无进口药品通关单的药品，海关不得放行；规定检验而未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者进口；医疗机构非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用；药学技术人员不得擅自更改或者代用处方所列药品；无医疗机构制剂许可证的医疗机构不得配制制剂；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售；已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；未经批准的广告不得发布；不得拒绝监管部门检查；抽查检验不得收取任何费用；不得对举报人进行打击报复；未经授权不得发布法定药品安全信息；不得编造、散布虚假药品安全信息；不得限制或者排斥非本地区药品进入本地区；监管部门及其人员、药品专业技术机构及其人员不得参与药品生产经营活动。

(责任编辑：张可欣)