中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 1月11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称乐城医疗药品监督管理局）正式揭牌。这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式。据悉，乐城医疗药品监督管理局将承担园区公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品监督管理等多重职能，为省卫生健康委员会和省药品监督管理局联合派驻乐城先行区的正处级行政机构，省卫生健康委员会为该机构的主管部门，省药品监督管理局为业务指导部门。

　　海南省药品监督管理局局长贾宁表示，作为海南省卫健委派驻乐城先行区的机构，乐城医疗药品监管局由省卫健委作为机构主管部门，省药监局作为业务指导部门，是海南省政府创新监管模式的又一重大举措。乐城医疗药品监管局将全力以赴做好各项工作，为乐城先行区的发展保驾护航。

　　事实上，机构改革的消息，从2019年初至今年持续发出，各个省份根据当地实际情况进行“顶层设计”，以期最大效益发挥监管作用。

　　因地制宜 多样探索

　　记者统计发现，除了乐城先行区创新实施“卫生+药品”一体化监管模式外，全国药品监构机构改革蹄疾步稳，整体看大致分为三种思路：一是设立“派出”机构，二是设立稽查处，三是设立执法监察局。公开资料显示，“派出”模式受到热捧……

　　记者梳理发现，随着2018年4月10日组建的国家药品监督管理局正式挂牌，省级药监部门机构改革渐次推开。截至2020年1月，天津、重庆、辽宁、吉林、江苏、福建、山东、陕西、四川、广东、广西、湖北12个省级药监局均设立派出机构或直属分局，亦有一些省份正在酝酿设立派出机构或直属分局。

　　2019年是省级药监机构布局之年——

　　1月，江苏省编办发布《关于组建省药品监督管理局检查分局的通知》明确，检查分局为江苏省药品监督管理局的派出机构；13个检查分局所需编制从各设区市食品药品监管局划转。这是全国第一个省份出台派出机构方案。同年7月23日，江苏省药监局检查分局授牌大会在南京举行。

　　3月，山东机构编制网发布的《山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确，山东省药监局执法监察局是省药监局直属机构，为正处级，承担药品、医疗器械和化妆品监管行政执法任务。此外，山东省编委已批复同意设立6个直属分局。

　　12月3日，辽宁省第一家新组建的药品监管派驻稽查机构——辽宁省药监局稽查五处在本溪市挂牌成立后，随后，辽宁省局稽查十二处（朝阳）、稽查九处（阜新）、稽查十三处（盘锦）、稽查七处（锦州）、稽查三处（鞍山）相继挂牌成立。

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　　2019年全国“两会”期间，全国政协委员、江西省药品监管局局长上官新晨表示，设置省药监局派出机构，既是在现有条件下的创新实践，也是一条有效的改革路径，符合中央改革要求，有利于更好地体现药品监管的重要性、特殊性和专业性，有利于更好地保障人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展。他递交提案建议，统一明确省级药品区域监管派出机构设置标准，统一机构名称，统一配备标准，统一行政级别，统一执法职能，以维护大综合市场监管体制下省以下地区药品监管的权威性和专业性。

　　一位长期研究药品监管体制改革的专家表示,省级药监部门设置派出机构或直属分局，不是应该，而是必须。省以下纵向监管事权划分后，尤其是药品管理法和疫苗管理法的规定，省局的角色从“指挥部”变成“野战军”，而且日常监管任务量巨大。目前看来，有的省份已一步到位，还有的省份正在酝酿，甚至有“二次改革”的情况。这种政策扩散说明了其合理性和必要性。也希望在进度上“后进”的省份能够在改革设计上更加完善。

　　加强协作 厘清权责

　　自2018年机构改革开始，相关专家一直关注，省级药品监管机构改革和职能转变，如何确保有人办事、有钱办事、有条件办事？如何确保中央下放的事权接得住、管得好？如何促进医药产业高质量发展？

　　针对机构改革后编制、人员和经费是否能及时配备到位这个问题，记者统计发现，目前除北京和上海尚未透露具体情况之外，在其他省、区、市已经基本解决。

　　“人员编制、经费到位只是机构改革成功的一个要素。接下来，在实践中省局机关处室、派出机构、市县市场监管局如何建立科学合理的分工协作机制，会成为持续的挑战。建议国家层面出台指导性意见，各地按照实际情况进行具体规范。”一位长期研究药品监管体制改革的专家表示。

　　江西省食品安全委员会专家委员会副主任委员黄富强认为，人员编制和经费是药品监管的基础。保证人员编制和经费能够满足监管的需要，监管才能走得长远。有了基本的监管队伍，如何使其职业化专业化，提高监管的综合能力，依法履职尽责，保持监管的相对独立性，维护执法的权威性、协调性，这将是省、区、市局普遍需要研究和解决的问题。

　　中国人民大学公共管理学院刘鹏教授指出，省级药监部门与省以下市场监管部门在药品监管方面的权责清单如何科学划分；省级药监部门派出机构与省以下市场监管部门如何加强协调，开展合作；如何在“双随机、一公开”、信用监管、智慧监管等方面探索符合药品监管工作规律的新型监管机制；省级监管机构相对独立，监管权力较大，监管对象单一，如何加强党风廉政建设，推进公正监管，有效避免监管腐败等问题，仍需各省、区、市药监局着力解决。

　　夯实基础 聚焦主业

　　2019年，全国药监系统机构改革踏实上路。2020年，各省局保障药品安全、促进医药产业高质量发展将接续发力……

　　江苏省药监局将紧紧围绕国家药监局决策部署，进一步处理好严格监管与促进发展、守住底线与追求高线的关系，聚焦监管主责主业，完善监管制度措施，持续提升药品质量安全风险防控水平，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，助力江苏药品高质量发展走在前列。

　　浙江省药品监管工作将重点抓好6项任务：聚焦‘守底线’，强化监管防风险；聚焦‘高质量’，优化生态助创新；聚焦‘竞争力’，精准服务促发展；聚焦‘现代化’健全机制强体系；聚焦‘获得感’，多措并举惠民生；聚焦‘践初心’，全面从严强党建。

　　“四川已初步形成省市县分级监管、检查分局分片监管的‘3层级+5片区’机构设置格局。在人才配备方面，我们以专业化为导向，严把技能关，专业背景人员占比大幅提升；省局机关处（室）、检查分局、直属单位的主要负责人绝大多数为70后。同时，我们也注重发挥政策规范效力，提升技术支撑能力。”四川省药品监督管理局党组书记、局长张大中强调，该局着力做好机构改革、队伍建设、能力提升“三篇文章”，推进机构改革、履职转型、能力提升，为监管责任落实创造条件，为推进药品安全治理能力现代化打下坚实基础。

(责任编辑：张可欣)