从首例生物基因技术药物专利授权行政案件谈药品专利保护

  • 2020-01-17 16:23
  • 作者:姜义民
  • 来源:中国医药报

  2019年12月13日,最高人民法院知识产权法庭对备受瞩目的首例生物基因技术药物专利申请复审行政案件公开宣判。


  本案判决涉及名称为“结合分子”的发明专利申请,属于单克隆抗体基因技术领域。该专利申请提交到国家知识产权局后,实质审查部门对其进行了审查,认为其不具有创造性,因而驳回其申请。申请人不服,向国家知识产权局提出复审申请,国家知识产权局复审后维持原驳回决定。申请人不服,提起行政诉讼。北京知识产权法院判决撤销国家知识产权局的复审决定。国家知识产权局不服一审判决,上诉至最高人民法院。最高人民法院维持一审判决,要求国家知识产权局重新作出审查决定。


专利

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  本案申请专利最终是否可以获得授权,仍有很大的不确定性。但案件审判本身对于进一步明确专利授权标准中的“创造性”标准,具有典型示范意义,并将为下级法院裁判和专利审查实践提供指引,进一步提升专利审查质量。


  正确理解“本领域技术人员”


  发明的创造性,是指与现有技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。但对于如何界定“突出的实质性特点”和“显著的进步”,目前法律层面没有一个具体的衡量标尺。


  为了统一审查标准,尽量避免审查员主观因素的影响,《专利审查指南》引入了“本领域技术人员”的概念——指一种假设的“人”,假定他知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识,能够获知该领域中所有的现有技术,并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力,但他不具有创造能力。如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段,他也应具有从该其他技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力。


  正确理解“本领域技术人员”的身份和技能问题,是专利审查实践的关键所在。我们假设两个极端:第一,假设“本领域技术人员”知识面广,创造性思维强,可以广泛查阅资料并对其进行理解和再加工。那么,在专利审查实践中,对专利申请人专利创造性的要求则会很高。第二,假设“本领域技术人员”只是了解已知事实本身,不具备对其进行再加工的能力,这种情形下,对专利创造性的要求相对较低。


  目前,造成对“本领域技术人员”理解偏差的主要因素之一是,专利审查实践中,围绕创造性认定标准,审查人员没有对“专利高度”(指符合专利授权的技术方案的高度,即从整体上评价,申请技术方案是否解决了或者更好地解决了现有的技术问题,并带来了积极的技术效果)和“技术高度”(指从每个技术手段的角度考量,该技术手段是否是开拓前人所未有、想前人所未想)作一个明确区分。在专利审查实践中,首先应该把“专利申请的完整技术方案”分为两大部分:现有技术和区别技术特征。在判断“区别技术特征”时,应同时兼顾该申请专利的“技术高度”和“专利高度”,最终作出合理的审查结论。


  合理调整创造性认定标准


  我国《专利法》自1985年施行以来,随着司法实践和经济的快速发展日渐完善和丰富。其中,《专利法》对医药领域的保护制度也在逐步放开:1984年版《专利法》第二十五条规定,对药品和用化学方法获得的物质等不授予专利权。也就是说,当时的药品创造不受《专利法》保护。1992年版《专利法》在修正过程中,删除了1984年版“对药品和用化学方法获得的物质等不授予专利权”的相关规定,开启了药品专利保护时代。


  目前,随着我国医药行业技术体系的逐步建立以及专利意识的大幅提升,我国的专利保护客体向国际上专利保护制度成熟的国家和地区看齐,专利制度日趋完善。


  但关于申请专利创造性的认定标准一直是专利申请人和专利审查员争论的焦点。


  新中国成立初期,我国经济基础薄弱,各行业基本都处于技术空白状态,每一个技术的出现都是填补空白式的技术成果。为了和社会发展水平相适应,当时我国的专利成果认定标准主要以“填补空白式技术成果”为主。随着改革开放的深入推进,我国迎来了快速发展期,各行业发展突飞猛进,技术发展日新月异。如果依然遵循新中国成立初期设定的创造性认定标准,无疑会使全国的创新主体面临一个尴尬境地:申请专利的技术方案对现有技术痛点进行了改进,但因不符合创造性认定标准,而无法申请到专利保护。换句话说,创造性标准具有一定的历史和时代特性,应根据社会发展现状对其进行更为细致的划分和研究,并不断调整和完善。


  本案的判决正是对创造性标准进行了重新调整。最高人民法院判决指出,表面上看似显而易见的发明,事实上也可能具有创造性。面对客观技术问题,本领域普通技术人员从现有技术中可以获知的启示原则上应该是具体的、明确的技术手段,而不是抽象的想法或者一般的研究方向。脱离申请日时本领域技术人员的实际认知,仅仅依据研究方向的一致性和本领域的抽象、普遍需求来认定现有技术存在技术启示,容易低估发明的创造性。该判决内容标志着,我国将申请专利的创造性认定标准由“重大的、填补空白式”转变为了“改进、提升型”。这对于厘清创造性判断法律标准具有重要意义,同时也将激发全国创新主体的热情与活力,并吸引全球的创新主体将其创新成果拿到中国来。


  药品创新:机遇和挑战并存


  最高人民法院以公开审判判例的形式,向全世界宣布,中国的创新保护制度已经走在了世界前列。同时,用司法制度对创新保护给予了法律上的确定。这对于正在经历“万众创新”时代的中国来说,无疑会将创新推上一个新的台阶,也给我国创新主体带来了机遇和挑战。


  创新主体的发展机遇


  创造性判断标准由“重大的、填补空白式”转变为“改进、提升型”,这将为我国创新主体提供巨大的发展机遇以及更多的创新申请方向,激发创新主体愿意投入更多的研发人力、物力和财力,为现有不完善的技术方案提出更优的解决方案。


  创新主体可能面临的挑战


  第一,虽然最高人民法院以判例的形式对创造性认定标准进行调整,但这毕竟不是司法解释,更不是法律层面的修改,因此,调整后的标准在执行环节仍然有很多阻碍和不确定性因素,还可能出现新旧原则的往复适用问题。这给创新主体在专利撰写及答复阶段的技巧和技能提出了更高的要求。


  第二,创造性认定标准的调整,会吸引更多的国际创新主体来中国申请专利,这将给国内创新主体带来更大的竞争。国内创新主体一方面可能面临专利审查机关和审判机关对相关规则把握的不确定性;另一方面还要面对全球创新主体在专利申请领域的专利布局竞争。因此,国内创新主体在全面把握自身技术领域技能的同时,还要具备高超的行业专利布局技能,学会利用专利组合来实现行业技术保护。(作者单位:北京大田律师事务所)


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(责任编辑:申杨)

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