担当责任 接受战“疫”洗礼 ——湖北药监全力保证疫情防控药械安全剪影

  • 2020-02-14 14:53
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网记者 落楠


  新冠肺炎疫情防控战役全面打响,延迟复工,推迟开学,以湖北为中心,人们放慢生活节奏,全民发力,阻击疫情。在这摁下暂停键的20多天,和奋战在抗疫一线的医护人员一样,药监人却在加速奔跑。


  加速战“疫”所需药品和医疗器械的审评审批,加强口罩、消毒液等防护产品的质量监管,为疫情防控相关企业协调解决生产和供应中遇到的问题……


  今年1月份刚刚完成挂牌的湖北省药品监督管理局14个分局,更是在尚未“满月”之时,便全力投入,担当药械安全监管责任,勇敢接受战“疫”洗礼。哪里有需要,湖北药监人就出现在哪里。推动他们向前的,是紧擂的疫情防控战鼓,更是“药监人”护卫百姓健康的拳拳初心。


  应急审批,专项检查


  2月5日下午,“火眼”实验室正式启动试运行。这个用于新型冠状病毒应急检测的实验室每日可检测万人份样本,仅2月10日一天就收到临床样本近3000份。


  “火眼”实验室由政府机构和技术公司合作共建,由华大基因主导设计及运营,搭载了湖北省药品监督管理局应急审评审批通过的“高通量自动化样本制备系统”等产品,将为疑似病例检测、高危人群排查提供精准的科学判断。


  精准的新型冠状病毒核酸检测是临床诊断的重要依据。为了助力抗疫一线快速、大幅提升检测能力,湖北省药监局迅速开辟“绿色”通道,组织人员全力开展应急审评审批,及时批准了武汉华大智造科技有限公司研制的“高通量自动化样本制备系统”“模块化样本制备工作站”首次注册,助力“火眼”实验室的建设。


  面对突发公共卫生事件,应急审批通道的及时开启,能推动临床急需产品更快投入使用。此次新冠肺炎疫情发生后,1月23日,湖北省药监局即启动应急审评审批机制,对相关的医用口罩、防护服等产品进行相应的应急评价,截至1月31日,已有26批产品经评价准予推荐使用。


  随着时间推移,通过应急审批的产品数量增加,不少产品已投放市场。如何保障相关产品质量安全和市场供应,也是湖北省药监局的关注重点,因此,对应急审批通过的产品,湖北省药监局持续追踪,加强质量监管,并主动帮助企业解决在产能提高等方面遇到的困难。


  近期,湖北省药监局武汉分局组织开展应急审批专项检查,截至2月8日,先后对华大生物科技(武汉)有限公司、武汉华大智造科技有限公司、武汉翔裕卫生材料有限公司等7家生产经营企业进行现场检查,督促企业依法依规生产经营。


  2月11日,湖北省药监局武汉分局赴应急审批产品生产企业华世达防护用品公司现场检查,督导医用口罩生产质量安全,详细了解企业的员工返厂、生产品种、产能产量等情况,实地给企业解决困难。


  抗疫背后,药监助力


  2月2日上午,备受关注的火神山医院正式交付,并于2月4日开始正式接诊新冠肺炎确诊患者,截至2月13日,这个战“疫”堡垒已收治1000名患者。


  药监部门对向火神山医院供药供械的企业及时跟进、严格监管。湖北省药监局武汉分局于2月3日、4日先后派出3个检查组,对武汉钢铁集团气体有限责任公司、国药控股湖北有限公司等4家医药生产和经营企业进行现场监督检查,督促企业全力保障对火神山医院正常供氧,保障供应火神山医院药品器械质量安全。


  面对疫情,火神山、雷神山等新冠肺炎诊治定点医院挺身在前,药监部门则为其用药用械提供保障。对于为定点医院提供药械的企业,湖北省药监局在加强质量监管的同时积极服务,帮助企业解决产品生产和供应中的困难。


  2月3日,湖北省药监局宜昌分局在日常监督检查过程中获悉,给金银潭医院、火神山医院、雷神山医院等定点医院供应医用氧气的湖北和远气体股份有限公司遇到了困难,企业因医用酒精紧缺导致无法为回收氧气瓶消毒,且运输送货员工无法买到医用口罩,影响了疫情防控重点产品医用氧的及时供应。


  了解到这一情况后,该分局当即协调相关医药企业捐赠750公斤消毒液,并协调猇亭区疫情防控指挥部,每天为该企业提供200个口罩,为医用氧气的正常供应提供支持。


  面对新冠肺炎疫情,湖北省药监局咸宁分局积极协调咸宁市高新区厚德医疗装备有限公司复工生产,为武汉火神山医院和黄冈、赤壁等地医疗机构提供2000多套病床。


  对重点防护用品生产企业实行驻厂监督,指导帮助企业解决产能瓶颈,高频次开展疫情防控药械监督检查,对社会捐赠的医用防护产品加强质量监管……战“疫”关头,药监人恪尽职守,为白衣天使撑起健康防护伞,为救治患者做好药械质量保障工作。


  检验力量,担当向前


  2月12日,湖北省药监局党组成员、副局长朱与杰带队,赴湖北省医疗器械质量监督检验研究院督导疫情防控用械检测工作,他用“夜以继日”“火眼金睛”“秋毫不放”“雪中送炭”等七个词语对该院的工作给予肯定。


  市场上的疫情防控物资纷纷告急,帮助市场更快“补货”需要检验检测力量的支撑。在湖北,这项任务落在了湖北省医疗器械质量监督检验研究院等专业机构的肩上。1月20日,该院成立应急工作组,此后进入了连轴转的工作状态。


  对应急物品启动应急评价、应急抽样、应急检验,赴企业实地调研,翻译国外相关标准以为检验提供技术支持……最初,该院的技术人员每天工作18个小时以上,检验任务急、重、严,但恰逢年节,人手不足确是现实难题。


  从无源检验室内部快速培养检验手套、防护服的检验员,从其他检验科室选择有基础的检验员进行培训……湖北省医疗器械质量监督检验研究院积极探索,初步缓解了人手不足的局面。到2月初,其医用防护服应急检验时间缩短为一天,医用防护口罩应急检验时间缩短为两天半。


  离开武汉回家过年的检验人员,也在时刻关注实验室任务进展,并给予远程支持。1月31日,湖北省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部发布“返鄂、返汉”通告,多名检验人员纷纷要求返回武汉,参加防控疫情工作。


  湖北省医疗器械质量监督检验研究院防控领导小组研究同意部分亟需的检验技术人员返汉。2月3日至8日,4名检验人员或自驾、或“搭便车”、或乘坐火车,分别从孝感、黄冈、河南、山西“逆行”,独自返汉,其后立刻投入检验工作。


  阻击新冠肺炎疫情虽然艰难,但人们已经看到疫情形势出现了积极变化。全民支援,各部门联动,在战“疫”接力赛中,接过接力棒的药监人迎难而上、敢于担当、守土尽责,在战“疫”中锤炼初心。


(责任编辑:张可欣)

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