中国食品药品网讯 2月27日，从云南省药品监督管理局传来消息，该局党组书记、局长刘本军向云南植物药业有限公司颁发医用一次性防护服《医疗器械注册证》。该注册证既是云南省首张医用防护服《医疗器械注册证》，也是该省对新冠肺炎疫情防控急需医疗器械实施应急审批后发放的第一张注册证。

　　据悉，从云南植物药业有限公司生产医用防护服项目规划开始，云南省药监局相关负责人就带队深入企业现场靠前指挥，抽调全省医疗器械检验、审评、监测和监管方面专家组成专家团队，在产品设计开发、厂房设计、原材料筛选、样品试生产检验等环节，提供检验资源、技术服务和上门指导。云南省自主生产的第一件医用防护服样品下线后，该局第一时间开展产品检验、技术审评和现场核查，在通过注册检验当天，向企业发放《医疗器械注册证》。

图为云南省药监局党组书记、局长刘本军（右二）在云南植物药业有限公司检查医用一次性防护服。（云南省药监局供图）

　　新冠肺炎疫情发生以来，医用防护服成为医护人员基本防护的必需物资。但此前云南没有医用防护服生产企业，医用防护服完全靠省外供给。为支持企业开展疫情防控医疗器械应急生产，云南省药监局在云南省委省政府应对新冠肺炎疫情工作领导小组指挥部统一领导下，对疫情防控医疗器械生产审批开通绿色通道，并于1月31日出台《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》。2月13日，该局又按照全国防控物资暨春运错峰返程运输保障电视电话会议精神，出台《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》，对疫情防控急需医疗器械实行应急审批，并对“先生产后审批”的基本条件、申报流程和申报要求进行了明确和细化。

　　截至2月27日，通过云南省药监局的指导和服务，已有6个产品完成了第一类疫情防控医疗器械备案上市；2家扩能企业获得医用外科口罩生产许可；5家新办企业通过了医用防控医疗器械试生产和注册检验；9家在建企业完成了医用口罩类、医用防护服、医用红外热像仪、额温计前期设计。

　　下一步，云南省药监局将继续全力推动疫情防控医疗器械上市，强化医疗器械质量监管，全力保障好疫情防控用械质量安全，为打赢疫情防控阻击战贡献力量。（康绍博）

(责任编辑：满雪)