《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》征求意见
3月17日,国家药监局药审中心就《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》征求意见。全文如下。
关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知
利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研,2000年在中国上市,商品名为美罗华。目前,多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准,提高企业研发效率,在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合利妥昔单抗的特点,药品审评中心组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:唐凌,齐玥丽
联系方式:tangl@cde.org.cn,qiyl@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
(责任编辑:满雪)
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