中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 4月11日20:00，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》（以下简称“两个办法”）解读宣贯系列活动第二场法规解读专场准时开讲。沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦教授围绕《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）修订后对我国医药产业发展的影响进行深入解读，精彩内容吸引了3万余人线上参会。中国健康传媒集团临时纪委负责人杨继涛代表主办方致辞。

　　杨继涛表示，近年来，我国持续深化药品审评审批制度改革，一批临床急需的药品快速上市，企业创新研发热潮高涨，药品可及性大大增强，我国正在从制药大国迈向制药强国。3月30日，两个办法正式发布，并将于7月1日起施行。为助力两个办法贯彻实施，帮助监管系统、行业、企业人员理解办法、用好办法，助力我国医药产业健康发展，中国健康传媒集团组织开展线上系列宣贯解读会。

　　“《办法》修订实施后受理的上市许可申请，申请人应当在受理前取得药品生产许可证。《办法》实施前受理、实施后批准的上市许可申请，申请人应当在批准前取得药品生产许可证。药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证。”杨悦指出。

　　围绕业界关注的鼓励创新话题，杨悦认为，《办法》强调临床价值引导，避免盲目跟风，呈现出三大亮点：一是建立创、改、仿基本药品注册分类思路；二是建立以临床价值为导向的特殊审评路径；三是特殊审评路径更加聚焦，优化了审评资源配置。在她看来，《办法》基本药品注册分类中创新药应具有立标杆的意义，最有可能成为未来的参比制剂；与创新药比，改良新药重在改良，而不是改劣，应建立依赖和比较优势证据路径；仿制药走COPY路径，应证明与参比制剂一致，建立比较后疗效无差异证据路径。

　　在介绍原料药关联审评审批制度对行业的影响、强化企业主体责任、省级监管职责与未来区域竞争等内容之后，杨悦还与观众进行直播互动，就原料药委托生产等行业关注的问题进行了解答。

　　4月9日开讲的两个办法解读宣贯系列活动第一场——《药品注册管理办法》法规解读专场吸引了6万余人观看，2万余人回看。截至4月11日，两场宣贯解读会共吸引近12万人次观看。按照计划，该系列活动中其余4场线上解读宣贯会将陆续召开，并将在“食事药闻”APP、中国食品药品网以及《中国医药报》官方微信公众号、头条号、微博号等平台呈现。

(责任编辑：张可欣)