《化妆品监督管理常见问题解答》(二)系列深度(五)|进一步明确化妆品中的植物组分及其名称

  • 2020-04-24 11:13
  • 作者:石钺
  • 来源:​中国食品药品网

问: 化妆品中文名称中使用原料名称时,应当如何管理?使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时,有何具体要求?

答:根据《化妆品命名规定》要求,产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的,产品配方成分中应当含有该原料;产品名称中使用原料类别词汇的,产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的,该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。产品名称中使用原料名称为植物全株名称的,产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料。


——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答》(二)


当今世界化妆品的发展趋势是倡导绿色、天然、环保和安全,且追求功效。近年来,以作用温和、刺激性小、安全性高的植物组分作为添加剂应用于化妆品成为新产品开发的热点。今年1月3日,国务院常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例(草案)》,其中有关新原料管理政策的重大改变——新原料实行审批与备案管理相结合,给植物新原料的研发和应用带来了巨大的利好。那么,化妆品中植物组分是如何界定的?其规范的名称如何命名?有必要进一步明确。

 

命名法规有助准确辨别植物

 

植物界是生物的一界,理论上讲,植物包括藻类、地衣、苔藓、蕨类和种子植物。从《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)中可以看出,在化妆品中应用最多的植物是种子植物和藻类植物,在8783种已使用化妆品原料中有3000余种植物组分,其中近97%是种子植物,近3%是藻类植物。种子植物共有六大器官:根、茎、叶、花、果实、种子,但藻类的构造简单,没有根、茎、叶的分化,多为单细胞、群体或多细胞的叶状体。


同一种植物在各国可能有不同的名称,即使在同一国内,各地的叫法亦常有不同,如玉兰在不同的地区又称为“玉兰花、迎春花、望春花、应春花、玉堂春、辛夷花”等。由于植物种类极其繁多,叫法不一,所以经常发生“同名异物”或“异名同物”的混乱现象。如马鞭草(Verbena officinalis)和柠檬过江籐(Lippiacitriodora),两者都俗称为“马鞭草”;散沫花(Lawsonia alba)和凤仙花(Impatiens balsamina),两者都俗称“指甲花”,但它们却属于两种不同的植物;又如积雪草和雷公根,尽管名称不同,但它们的植物基源均为伞形科植物积雪草(Centellaasiatica)全草,属同一植物。有的植物外观很相似,如玫瑰(Rosa rugosa)和突厥蔷薇(Rosa damascena);有的植物英文名相同,如香柠檬(Citrus aurantium var. bergamia)的英文名bergamot,也常翻译为佛手柑(Citrus medica var. sarcodactylis);有的植物中文名相似,如橄榄(Canarium album)和油橄榄(Olea europaea);但实际上它们都是不同的植物。


为了科学上的交流和生产上使用的方便,国际上制定了国际植物命名法规,规定以“双名法”作为植物学名的命名法。所谓“双名法”是用两个拉丁文单词给植物命名,第一个单词是属名,第一个字母要大写;第二个单词是种加词,全部字母要小写,以此二名作为一种植物的学名。但是完整的学名,还应在双名之后,附上命名人的姓氏缩写,通常植物的拉丁学名都简写为双名。如人参的完整学名应为Panax ginseng C.A.Mey.,通常简写为Panax ginseng。

 

提取物命名应兼顾多个维度

 

化妆品中应用较多的是植物组分。化妆品中所应用的植物组分是指直接来源于植物且没有经过化学修饰的组分,如植物油属植物范畴,而氢化植物油则不属此列。植物组分在化妆品中的应用形式多种多样,主要包括提取物(extracts)、汁(juices)、水(waters)、粉(powders)、油(oils)、蜡(waxes)、凝胶(gels)、液汁(saps)、焦油(tars)、树胶(gums)、不皂化物(unsaponifiables)和树脂(resins)。实际上,植物组分不同形式的命名与其制备工艺直接相关,譬如提取物,是指经溶剂提取所获得的产物,如甜橙(CITRUS SINENSIS)提取物;汁,是经机械压榨获得的产物,如甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)汁;水,是经水蒸气蒸馏获得的含挥发油的水溶液,如甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)果水;粉,是经机械粉碎获得的原植物粉,如甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)果皮粉;油,可以是经水蒸汽蒸馏获得的挥发油,如甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)果皮油,也可以是经机械压榨获得的脂肪油,如甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)籽油。


需要注意的是,植物的提取物形式比较复杂,由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的,因此来源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化学成分种类和含量的不同,会导致其功效性和安全性也存在差异,如苦参种子禁用,苦参根可用。所以在植物提取物命名时需要明确其来源的具体部位,如人参提取物来源于根,则命名为人参(PANAX GINSENG)根提取物;来源于果,则命名为人参(PANAX GINSENG)果提取物。若来源于多个植物部位时,均需按英文字母顺序标明,如来源于茎和叶,则命名为人参(PANAX GINSENG)叶/茎提取物。又如甜橙提取物,可根据其不同的提取部位,明确为甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)果皮提取物、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)果提取物、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)花提取物、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)叶提取物、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)籽提取物等。若为通过其它方式获得的组分,也需明确其具体部位,如甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)果皮油、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)花油、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)花水、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)果粉、甜橙(CITRUS AURANTIUM DULCIS)花蜡等。


此外,某种植物在提取时,由于目标产物不同,其纯化处理的程度也不同,获得产物的理化性质、功效性及安全性会有很大差异,因此命名方式上也是有区别的。通常植物原料的研发者会根据提取目标及获得产物的性质,对产物给出规范的命名。如光果甘草在提取时,目标仅是为了获得粗提取物,通常以光果甘草(GLYCYRRHIZA GLABRA)根提取物进行命名;若提取的目标是为了定向获取或富集其中的某一类化学结构明确的有效成分群“黄酮类成分”,此时已不能以提取物命名,而应以总成分的形式进行命名——甘草类黄酮,一类来源于光果甘草的黄酮类成分;若提取的目标是为了获得高度纯化的单体化合物“光甘草定”(纯度通常≥80%),此时更不能以提取物命名,而应以化合物的名称光甘草定进行命名。


上述情况在化妆品植物原料中也很常见,如人参(PANAX GINSENG)根提取物,人参皂甙(苷);三七(PANAX NOTOGINSENG)根提取物,三七总皂苷;库拉索芦荟(ALOE BARBADENSIS)叶提取物,库拉索芦荟(ALOE BARBADENSIS)叶多糖类;小麦(TRITICUM VULGARE)籽提取物,小麦(TRITICUM VULGARE)蛋白;野大豆(GLYCINE SOJA)籽提取物,野大豆(GLYCINE SOJA)甾醇类;燕麦(AVENA SATIVA)仁提取物,燕麦(AVENA SATIVA)肽,燕麦(AVENA SATIVA)β-葡聚糖;黄芩(SCUTELLARIA BAICALENSIS)根提取物,黄芩素;积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物,积雪草酸、积雪草苷。

 

提取溶剂应纳入考量

 

众所周知,植物在提取时所用的溶剂不同,同样会影响植物组分的理化性质、功效性和安全性。如茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物,用水提取和用乙醇提取差异很大,水提取时主要为多酚类、花色素类、蛋白质和氨基酸类、多糖类等成分,传统饮品,具有较强的抗氧化作用;而乙醇提取时主要为小分子生物碱类、黄酮类、有机酸类等成分,不可食用,抗氧化作用较水提物弱。而从植物提取物的名称上又无法体现出提取的溶剂,因此,建议植物原料的研发者在制订植物原料的质量规格时,应予以明确;或在《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)修订时,考虑补充植物提取物的相关信息;也可以考虑建立自愿报告系统,鼓励植物原料生产者在指定网站自愿上传原料相关信息,逐步规范化妆品级原料的分级和管理,使得植物原料的管理者和使用者都能充分了解植物提取物的有关信息,便于植物原料在化妆品中合规合理使用。


国外有关植物原料的一些做法,同样值得借鉴。如由美国化妆品盥洗品香精协会(The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association,CTFA,现在的美国个人护理用品协会,Personal Care Products Council,PCPC)出版的“国际化妆品成分字典手册”(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook,INCI)中,对于植物提取物的名称说明称,提取物的INCI名称代表了所提取的植物材料,若含有提取溶剂和/或稀释溶剂时,需在技术名称/商品名称中列出。在具体植物原料INCI名称项下,列出了该植物原料的来源、功能、技术名/商品名等信息。又如日本厚生劳动省公布的“医药部外品可用原料名单”,包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂名称及使用规格,对于生产医药部外品所用成分,此名单之外的为新原料。日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度,被批准的不仅只是原料本身,还包括它的使用范围、用量和使用规格等,在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容,如有突破必须重新申报。


鉴于植物名称及来源的复杂性,作为植物原料的使用者,应当清楚地了解所使用植物原料的全部信息。为避免产生误导,在涉及植物原料的宣称,包括在产品中文名称中使用到植物原料时,一定要注意名称的准确性,且应当与产品配方成分相符。产品名称中使用了具体植物原料名称的,产品配方成分中应当含有该原料;如产品名称使用了“人参”,则配方中应含有“人参(PANAX GINSENG)根提取物”。产品名称中使用的植物原料名称为通俗名称的,该通俗名称应当与产品配方中该植物原料的标准中文名称具有一致性的对应关系;如产品名称中使用了俗名“乳木果”,而配方含有“牛油果树(BUTYROSPERMUM PARKII)果脂油”;产品名称中使用了俗名“指甲花”,而配方含有“凤仙花(IMPATIENS BALSAMINA)花提取物”,需说明两者具有一致性的对应关系。产品名称中使用的植物原料为植物全株名称的,产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料;如产品名称中使用了“积雪草”,配方中应当含有“积雪草(CENTELLA ASIATICA)根提取物”或“积雪草(CENTELLA ASIATICA)花/叶/茎提取物”或“积雪草(CENTELLA ASIATICA)叶提取物”。


(作者单位:中国医学科学院药用植物研究所)


(责任编辑:丁凌)

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