4月26日，国家药监局网站发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿。全文如下。

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告

（2020年第58号）

　　《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

　　特此公告。

　　附件：生物制品

　　国家药监局

　　2020年4月23日

国家药品监督管理局2020年第58号附件.doc

(责任编辑：满雪)