记者25日从2020年第一批海南自由贸易港制度创新案例新闻发布会上获悉，海南在博鳌乐城国际医疗旅游先行区创新医疗和药品协同监管，努力为先行区医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展创造良好环境。

　　海南省药品监督管理局局长贾宁介绍，为解决以往由于多头管理导致的衔接不畅、效率不高问题，海南在博鳌乐城国际医疗旅游先行区率先创设医疗药品监督管理局，统管先行区医疗服务和药品、医疗器械安全，助力先行区健康产业发展，为国家医药卫生和药械监管体制改革，以及提升国家治理体系和治理能力作出了新的探索。

　　海南创新联合领导机制，将先行区医疗药品监管局定位为海南省卫生健康委员会和药品监督管理局联合派驻先行区的正处级行政机构，由两部门联合领导，互通信息、共享资源，有效落实监管责任。先行区医疗药品监管局成立以来，定期组织开展医疗机构日常监督检查，现场监督医疗机构特许药械使用，切实加强事中事后监管。

　　博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南扩大对外开放的重要窗口。目前，海南省卫健委和省药监局通过将临床急需进口药械的初审、审核和监管等事权下放先行区医疗药品监管局，实现临床急需进口药械申请的一站受理，避免医疗机构两头跑，临床急需药械审批时间压缩至7个工作日以内，进一步强化了与国际药械之间的同步，为更多患者带来了健康的希望。

　　贾宁说，海南成立“二合一”医疗药品监管局，有效整合医疗和药品监管资源，有利于临床医疗健康信息的收集、分析和利用，促进临床真实世界数据应用研究，加快我国审评审批制度改革。截至目前，首批试点的3个品种已完成临床数据的采集，并向国家药品监督管理部门提交了相关产品注册申请。3月26日，国家药监局批准了试点产品之一的美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册，成为我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品。

　　截至2020年2月29日，先行区医疗机构已有24批6个品种临床急需药品获准进口，用于46名患者；已有38批49个品种1105套临床急需医疗器械获准进口，用于235名患者，临床效果明显，未发生一起进口药械流弊事件和药械安全事故。

(责任编辑：刘思慧)