中国食品药品网（记者 陆悦） 4月30日，对于中国药品监管来说，是一个不平凡的日子。一年前的今天，2019年4月30日，中国药品监管科学行动计划正式宣布实施，我国药品监管装上“新引擎”，以更加奋发有为、更加蓬勃发展的姿态展现在世人面前。

　　一年来，药品监管科学理念逐渐深入人心，药品监管科学成为业界热议和重点关注的话题。

　　一年来，国内知名高校和科研院所纷纷加入药品监管科学研究，为药品监管科学注入源头活水。

　　一年来，药品监管科学行动计划确定的9大重点研究项目陆续结出硕果，不断为药品监管提供新工具、新方法、新标准和新制度。

　　一年来，在监管科学引擎的推动下，我国不少研究成果登上国际舞台，实现从跟跑到并跑，再到部分领域领跑。

　　监管科学理念深入人心 监管科学研究蓬勃兴起

　　“我们80多个重点实验室的申报资料都到了，堆了满满一屋子。”4月27日上午，在中国药品监管科学行动计划实施一周年座谈会上，中国食品药品检定研究院副院长路勇开篇就这样汇报。“目前，不少院士牵头的实验室都在申报药品监管科学重点实验室。”路勇接着说，药品监管科学的理念正在被越来越多的业界人士推崇。

　　“前段时间军队最权威的研究机构也在向我局咨询监管科学研究的事情，并表示有意向参与申报药品监管科学重点实验室。”国家药监局科技国合司一级巡视员毛振宾接着话题说道。

　　一段再平凡不过的对话，背后显示出的是药品监管科学的深入人心和蓬勃生长。

　　事实上，一年来药品监管科学基地数量的迅速增加正好印证了这一点。

　　2019年4月26日，四川大学医疗器械监管科学研究院成立，成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地。四川大学医疗器械监管科学研究院积极配合国家药监局工作，在短短1年时间内，即开展了药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究等多个重点项目。

　　两个月后的2019年6月27日，国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究中心、中药监管科学研究院。中药监管科学研究中心重在破解中药审评与监管难题、推动中药创新的政策和机制研究、加强中药监管科学人才培训；北京中医药大学中药监管科学研究院则重在加强中药监管科学学历教育、中药监管人才培养合作、构建以数据为核心的中药智慧监管模式。

　　2019年11月19日，国家药监局批复山东大学为国家药监局药品监管科学研究基地；2019年11月23日，沈阳药科大学药品监管科学研究院作为国家药监局药品监管科学研究基地正式揭牌运行；2019年12月，国家药监局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地；2020年1月，国家药监局批复北京工商大学为化妆品监管科学研究基地……

　　这些依托国内知名高等院校、科研机构建设的国家药品监管科学研究基地，正在系统开展药品监管科学基础理论研究，推进监管科学学科建设，培养监管科学领军人才，进一步提高药品监管效能和水平。

　　监管科学研究深入推进 监管科学项目硕果累累

　　3月26日，国家药监局官网发布消息，经审查，批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。这是我国首次将真实世界数据用于医疗器械产品注册。而这一成果正是得益于监管科学行动计划的实施。

　　2019年7月，监管科学行动计划首批重点项目正式启动，国家药监局协调安排中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等有关单位，在药品、医疗器械、化妆品三个领域开展9个重点项目的研究。

　　这些项目面向药品科技前沿，紧紧围绕我国药品创新发展和监管科学的战略需求，科学布局科技成果转移转化、高端人才培养、药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域，有针对性开展原创性研究和科技攻关，其产出成果有力服务了药品监管大局。

　　2020年伊始，新冠肺炎疫情爆发。干细胞疗法被列入新冠肺炎患者的治疗方案中。药品监管科学行动计划9大项目之一“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”课题研究立即派上用场。

　　“研究项目成果快速转化为干细胞治疗新冠肺炎的临床试验设计的考虑要点和申报资料要点，明确了技术审评标准，规范了相关产品的研究和申报。”药品审评中心生物临床部的高建超介绍，得益于这一项目研究成果，国家药监局第一时间批准了中科院动物所CAStem细胞、北京贝来人脐带间充质干细胞开展重症患者的临床试验。

　　在新冠肺炎疫情中，肺部CT影像是病例确诊的重要依据之一。为此，国家药监局根据应急审评原则，于今年3月5日发布了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，而这正是“人工智能医疗器械安全有效性评价研究”的阶段性成果之一。

　　在“化妆品安全性评价方法研究”中，课题组也已陆续完成了化妆品分类规范、安全评价指导原则、功效评价指导原则、替代方法认证及转移工作规划等技术文件制定，研究化妆品原料资料标准体系及化妆品不良反应监测。这些研究成果紧贴化妆品监管实际，对于规范化妆品监管，推动化妆品产业高质量发展至关重要。

　　根据国家药监局初步统计数据，药品监管科学行动计划实施一年以来，9个研究项目正在制定或者已经制定的新工具、新标准、新方法、新制度达近百项。

　　监管科学创新 凸显中国特色 与世界同频共振

　　“我们这边项目的重点是中药安全性评价，拟准备建立有毒中药对重要脏器的毒理数据库。”国家药典委员会综合处副处长宋宗华介绍，“关于中药的研究，只能中国来做。这既是审评急需，也是监管科学需要。”

　　守正创新，推进中西医并重，实现中医药现代化、产业化，构建领跑世界的中医药特色监管科学体系是中医药在新时代的任务。在“以中医临床为导向的中药安全评价研究”中，课题组致力于中药国家标准制定、中药相关指导原则的制修订，以及中药整体质量控制与安全性研究，充分体现了中医药特色理论优势，探索符合国际规范的中药新药研发模式。

　　在推动我国药品监管接轨国际，助力我国药品监管与世界并跑、甚至领跑方面，监管科学研究也正显示出其蓬勃生命力。

　　当前，国家药监局已经受理了我国首个CAR-T细胞的上市申请，未来更多产品将陆续提交上市申请。由于细胞治疗产品的特殊性，注册检验、现场核查要求和工作程序无先例可循。据悉，得益于监管科学项目的推动，中检院已积极与业内研发企业就细胞治疗产品检验技术要求和规范进行了探索，并形成了初步共识。药审中心也在研拟注册检验相关的启动程序和原则，核查中心已提出细胞治疗产品现场核查等有关条款。

　　2017年，国家药品监管机构加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。经过两年多的发展，我国药品监管部门在国际标准协调中的话语权和影响力正逐步提升，其中在细胞治疗、纳米课题等方面，我国有关研究走在前沿。据悉，在药品监管科学的推动下，我国有关细胞免疫治疗产品临床试验技术指导原则、干细胞产品临床试验技术指导原则、溶瘤病毒产品临床试验技术指导原则都已经纳入了2020年指导原则制定计划，有关指导原则正在稳步推进。

　　推进药品治理体系和治理能力现代化，意味着要有更多的新方法、新工具、新标准、新制度。在中国药品监管科学行动计划强大引擎的助力下，我国药品监管正不断成长壮大。

(责任编辑：张可欣)