中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） “会议微信群加满了可以拉我进群吗？急急急！”

　　“回放在哪里可以看到？”

　　“感谢中国健康传媒集团创造这么好的机会，让大家有机会讨论、分享对新规的想法。”

　　近日，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）三场线上宣贯解读会落下帷幕。会议吸引了23万余人次在线追看，直播间、会议微信群留言爆满，业内反响热烈。

　　在三场会议中，药品监管部门、行业专家以及企业代表通过专场解读、沙龙研讨的形式，深度解析《办法》修订的背景、亮点，对我国医药产业发展的影响，共同探讨新时代药品创新的新思路新路径，持续传递医药行业发展强音，助力我国医药产业全新升级和高质量发展。

　　制度先行 开路引流

　　3月30日，新修订的《办法》《药品生产监督管理办法》（以下简称“两个办法”）发布，并于2020年7月1日起施行。作为药品监管领域的核心配套规章，“两个办法”的发布施行将为规范和加强药品监管，鼓励创新，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

　　“此次《办法》修订自2013年启动，在经历多次征求意见的基础上，国家药监局确定了《办法》修订的原则——以框架性为原则，突出管理属性，核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本工作程序和各方责任义务等内容。”国家药品监督管理局《药品注册管理办法》起草小组成员王婧璨围绕《办法》诸多要点进行了深入解读。

　　王婧璨指出，《办法》修订主要有六个主要特点：落实《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》精神；落实“四个最严”要求；落实“放管服”要求；建设科学高效审评审批体系；优化审评审批工作流程；加强药品全生命周期管理。

　　“《办法》较之以前，从思路到体例都做了很大的调整，主要是将近几年药品审评审批制度改革行之有效的一些措施、方法和监管的理念融入其中，并通过规章制度的形式将它固化下来。此外，‘两个办法’同时修订、征求意见，体现了药品全生命周期管理的监管理念。”江苏省药监局行政审批处处长王宗敏认为。

　　广东省药监局行政许可处处长方维认为，《办法》充分体现了药监部门“放管服”的理念以及国家药监局刀刃向内、自我革新的精神。

　　“‘两个办法’建立了非常多的新制度，如上市许可人制度。这不仅方便业界能更为顺利地进行药品申报和上市申请，同时也对药监部门之间的高效运转做了众多制度上的设计。”辉瑞（中国）注册部高级总监李洁介绍。

　　荣昌生物制药（烟台）有限公司副总裁程龙用四个字对《办法》的内容进行了总结——“顶天立地”。他指出，“顶天”即《办法》体现了以人民健康为中心的价值观，“立地”即其便于指导后续的落实。

　　激发创新 提速增效

　　创新是推动药品高质量发展的力量源泉。近年来，我国持续深化药品审评审批制度改革，一批临床急需的药品快速上市，企业创新研发热潮高涨，药品可及性大大增强，我国从制药大国迈向制药强国。参与宣贯的专家一致认为，《办法》进一步营造了鼓励创新的良好环境，将对我国医药创新未来发展产生重大影响。

　　“《办法》主要从落实上市许可持有人制度、鼓励创新、审评程序优化、强化企业主体责任、省级监管职责与未来区域竞争等五个方面对我国医药产业产生影响。”沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦教授在谈及《药品注册管理办法》修订后对我国医药产业发展的影响时如是表示。

　　在深入解读过程中，杨悦指出，《办法》强调临床价值引导，呈现了诸多亮点。其中之一便是引导创新方向，避免一窝蜂式的研发，优先审评审批通道采用申请制，意味着申请人在产品研发立项时需要先行自我评估和论证，该项目是否符合进入优先审评审批通道的标准。与以往列举式对号入座思维相比，未来在药品审评过程中，产品能否进入特殊审评等，取决于其真正的临床价值，以确保有限的审评资源聚焦于尚未满足的治疗需求和与以往相比更有优势的治疗产品。

　　围绕业界关注的上市许可持有人制度，李洁认为，该制度实施对施行药品全生命周期管理及整合、优化产业资源，真正释放生产力，鼓励创新起到重要作用。

　　“实施上市许可持有人制度，可以最大限度释放研发者、研究机构的生产力。在这个前提下，才能形成整体的药品监管大变革。尤其是在促进未来药品科技创新转化的过程中，研发者借助该制度可加快产品的生产转化。”程龙认为。

　　困惑待解 期待细则

　　目前，《办法》更多地体现监管原则和政策制度，具体操作还有待相关细则出台。相关细则何时出台？在新旧办法交替过程中如何进行平稳的过渡？操作如何落实？这些不仅成为专家们讨论的焦点，也是直播间观众提问频次最高的问题。

　　“‘两个办法’中涉及很多新的制度设计与理念，在新旧交替过程中不同省份或许有不同理解。我们特别想了解二级文件出台的时间和具体的内容，也希望通过加强与省级药监局沟通，反馈大家在实际工作中遇到的问题，让‘两个办法’能够顺利落地。”李洁认为，企业仍有不少困惑，如药物警戒制度如何在新规下实施、境外生产药品的上市许可人如何指定等。

　　“据我所知，大部分企业均没有药物警戒部门。如果企业将这部分职能外包，如何对双方责权进行分配，企业如何对第三方监管，都需要进一步细化。”程龙表示，希望省级药监局能够深入了解相应的风险点，帮助企业提高相应能力。

　　对于业界的疑虑，方维表示理解。他指出配套文件的出台还有待时日。对于《办法》监管部门与业界都需要充分学习，且相互理解。而在《办法》实施过程中，企业也应进一步思考如何加强质量研究管理。

　　王宗敏介绍，目前省级监管部门也在思考如何理解和宣贯《办法》中体现出来的审评审批制度改革最新精神；同时也需根据新的监管模式调整省级的行政许可和注册工作流程，让《办法》落到实处。

　　“《办法》在正文相关条款预留‘接口’，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，并根据药品研发的科学规律调整。”王婧璨介绍，下一步，国家药监局将加快推进后续配套文件或工作，加快推进药品注册管理信息化建设，做好宣贯培训和政策解读等工作。

(责任编辑：张可欣)