中国食品药品网讯 国家药品监督管理局启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局药审中心更新5条拟优先审评品种公示信息，《药品说明书和标签管理规定》及其细则修订稿公开征求意见，22个药品获批上市，2个医疗器械产品上市……5月10~16日，医药行业发生了这些大事。

　　行业政策动态

　　1.国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，部署安排2020年国家医疗器械监督抽检工作。

　　2.国家药监局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导。

　　3.国家药监局药审中心就《药物临床试验适应性设计指导原则》《药品说明书和标签管理规定》及其细则修订稿公开征求意见。后者新增14个条款，修订2个条款。

　　4.国家药典委就《化学药品通用名称命名原则》公开征求意见。征求意见稿提出“科学简明，避免出现重名”“规范命名，避免夸大疗效”的基本原则，对化学原料药和化学药品制剂的命名进行规范。

　　5.国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知》，明确10项“互联网+医疗服务”项目，规范了医疗机构开展相关服务的收费行为。

　　6.国家医保局发布《关于印发全国医疗保障经办政务服务事项清单的通知》，明确定点医药机构（含医疗机构、零售药店）费用结算办理时限不超过30个工作日。同时针对当前医疗保障经办政务服务领域存在的异地就医备案不够便捷等问题提出新要求。

　　7.国家药典委发布信息显示，世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）建议目录122（Plist-122）收录的生物制品其中文通用名称经第十一届药典委员会相关专业委员会审核确定，公示征求社会各界意见。此次公示内容含65个生物制品通用名，公示期为两周。

　　8.浙江省医保局印发通知称，推行基本医疗保险住院费用DRGs点数付费暂行办法。

　　产品研发/上市

　　1.国家药监局批准2个医疗器械产品上市，分别为湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”以及诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”。

　　2.共22个药品获国家药监局批准上市。其中连花清咳片是由麻黄、石膏等药味组成的中药新药，可用于治疗急性气管-支气管炎中医辩证属痰热壅肺证者。该药的批准上市为急性气管-支气管炎患者提供了一种新的治疗选择。

　　3.国家药监局药审中心新增5条拟优先审评品种公示信息，涉及阿斯利康申请的达格列净片等药品。

　　4.国家药监局药审中心新增7条药物临床试验登记公示信息，其中药物类型为化学药品的4条，生物制品3条，涉及扬子江药业集团氟比洛芬酯注射液等药物。

　　5.在美国举行的第23届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）线上年会及视觉与眼科研究协会（ARVO）线上年会上，来自中国武汉的纽福斯生物科技有限公司公布了两项利用重组人腺相关病毒注射液（NFS-01，rAAV2-ND4）治疗Leber‘s遗传性视神经病变（英文简称LHON）的临床研究数据，结果振奋人心。

　　医药企业观察

　　1.科华生物发布公告称，科华生物第一大股东LAL公司以协议转让方式，将其持有的公司18.63%股份转让给格力地产的全资子公司珠海保联，股份转让价17.26亿元。折合每股18元，相比本公告披露日前一交易日科华生物股价16.90元/股的溢价率为6.5%。

　　2.东音股份发布公告称，公司5月12日起将证券简称正式更名为“罗欣药业”。这也意味着，山东罗欣药业集团股份有限公司借壳重组东音股份顺利收官，罗欣药业正式步入A股资本市场。

　　3.华海药业发布公告称，山德士及其下属六家公司因公司供应的缬沙坦原料药的杂质问题，认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失，并向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁，申请人提出的未经第三方核实的赔偿总额约1.15亿美元。

　　4.国内首家人用P3生物医药生产车间项目顺利建成，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。

　　5.创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）与瑞典Affibody公司达成全球战略合作协议，获得后者旗下一款自身免疫创新药物ABY-035在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）和韩国等国家和地区的独家开发和商业化权利，以及在日本以外的亚太地区进行临床开发的权利。此笔交易总额有望高达2.25亿美元。

　　6.绿叶制药集团宣布，其全资子公司 Luye Hong Kong与Moksha8公司的两家子公司签署推广协议，Moksha8公司将获得抗精神病类药物思瑞康和思瑞康缓释片在巴西及墨西哥的独家推广权。思瑞康和思瑞康缓释片由阿斯利康（AstraZeneca）研发，绿叶制药在2018年以5.46亿美元收购了这两款药物的全球业务和权利。

　　7.证监会依法对康美药业违法违规案作出行政处罚及市场禁入决定，决定对康美药业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款，对21名责任人员处以90万元至10万元不等罚款，对6名主要责任人采取10年至终身证券市场禁入措施。相关中介机构涉嫌违法违规行为正在行政调查审理程序中。同时，证监会已将康美药业及相关人员涉嫌犯罪行为移送司法机关。

　　药品集中采购

　　1.黑龙江省建立集中采购药品医保支付标准与采购价协同机制，即在保障质量和供应的基础上，对于集中采购药品，通用名属于《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的，基本医疗保险基金按照相关原则支付。

　　2.天津市医药采购中心发布通知，公示部分国家药品集中采购未中选品种价格，共涉及410条相关信息。

　　3.陕西省医保局印发了《关于药品挂网动态调整有关问题的通知》，明确将动态调整陕西省部分挂网药品信息变更、挂网药品目录及挂网药品价格。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)