• 2025年版《中国药典》三部增修订概况（上）

    在确保生物制品质量和安全性的同时，积极推动生物医药领域朝着绿色可持续的方向发展，提升了国家标准的科学性、专业性和权威性。2025年版《中国药典》由凡例、总论品种正文（各论）、通则（含生物制品通用性技术要求）和指导原则构成，根据编制大纲的相关要求，对各部分...【详情】

  • 每周医药看点（6月16日—22日）

    中国食品药品网讯 ​国家药监局综合司就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见；国家药监局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》……6月16日—22日，医药行业的这些动态值得关注。【详情】

  • 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读（下）

    化学药品标准体系更加健全切实保障药品的安全性和有效性持续关注和加强有关物质的控制 深化对杂质的定性定量研究，不断优化有关物质分离方法和色谱系统适用性要求，更加关注杂质的来源与分类，科学审慎地与国外药典相关方法进行比对、分析和确认，从而科学严谨地完善有...【详情】

  • 加快构建医药流通领域全国统一首营资料电子化平台

    首营资料电子化平台。 众所周知，在整个药品购销过程中，必不可少的一环就是首营资料审核。我国有数以万计的医疗机构和药品经营企业，但当前药品首营资料的审核仍多以传统纸质文件加盖印章的形式进行，耗费大量的人力、物力、财力，其中存在的风险隐患也不容忽视。国...【详情】

  • 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读（上）

    其主要特点及增修订情况。品种遴选更加科学和严谨2025年版《中国药典》二部坚持收载临床常用、疗效确切、使用安全、质量稳定、质控标准较完善的品种，遴选品种需经药学专业委员会和医学专业委员会审核通过后增入新版药典。在遴选的过程中，力求保证药品标准的高质量和保...【详情】

  • 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍（下）

    中药成方制剂和单味制剂中成药是中医药的重要组成部分，其质量直接影响临床用药的安全性、有效性。提高中成药质量标准，对于维护人民群众用药安全具有重要作用。2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）新增修订中成药品种200余个，拟不再收载品种19个...【详情】

  • 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍（上）

    以中医临床疗效为导向，以中药科学研究为基础，稳步提升中药安全性质量控制，完善中药饮片标准体系，进一步优化中药标准形成机制，坚持守正创新【详情】

  • 2025年版《中国药典》凡例的变化与特点（上）

    上都各具特殊性的特点为前提，2025年版《中国药典》凡例完成了较大程度的修订。求大同存小异，既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色。2025年版《中国药典》凡例较前几版药典，全面规范了相关要求，在兼顾药典一部、二部、三部、四部特点的基础上，实现了药典各部凡例...【详情】

  • 2025年版《中国药典》凡例的变化与特点（下）

    完善了各部收载制剂中所涉及药用辅料要求的描述各部中制剂所用药用辅料的要求和描述尚不统一，根据2025年版《中国药典》（四部）对于药用辅料的整体要求，考虑到各部特点，有针对性地修订了对应的内容和描述。凡例的特点修订了《中国药典》（三部）凡例对异常毒性的要求...【详情】