• 从GMP谈工艺验证

    工艺验证是为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动,也即GMP第一百四十条规定,工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。【详情】
  • 每周医药看点(3.1~3.7)

    《化妆品注册备案资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布,曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订……3月1日~3月7日,医药行业的这些事情值得关注。【详情】
  • 儿童药物市场发展空间巨大

    近年来,国家药监局、卫健委、医保局等多部门陆续出台多项政策措施,鼓励儿童药物研发生产;2019版和2020版医保药品目录调整方案中,将儿童药物列为优先考虑调入药品,以进一步激发企业的研发热情。目前已有多家企业加大对儿童药物的研发投入,千亿儿童用药市场将迎来前...【详情】
  • “古方”变新药:瑰宝焕发新光彩——中国中医科学院院长黄璐琦院士详解抗疫“三方”获批上市

    好方子变成了人人可及的新药!2日,国家药品监督管理局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。【详情】
  • 国际药讯|FDA延长药品亚硝胺杂质风险评估期限

    《指南》建议制药商在指南发布后的6个月内,对已批准或上市销售的产品进行风险评估,来减轻其产品中的亚硝胺杂质。2021年2月24日,FDA对《指南》进行修订,建议完成风险评估的期限延长至2021年3月31日。制药商无需向代理商提交风险评估文件,但制药商应保留这些文件,以...【详情】
  • 胃癌药物治疗市场竞争全面加速

    胃癌是全球发病率最高的癌症之一,其中大约15%-20%的晚期胃癌和胃食管连接癌(在东亚尤其普遍)是HER2阳性。自赫赛汀与顺铂和氟嘧啶联合于2010年获美国FDA批准用于HER2阳性转移性胃癌一线治疗以来,无论是赫赛汀治疗后复发,还是HER2阴性患者,治疗选择非常有限。目前...【详情】
  • 每周医药看点(2.22~2.28)

    《已上市中药变更事项及申报资料要求》发布,妇产科用米索前列醇片说明书修订……2月22日~2月28日,医药行业的这些事情值得关注。【详情】
  • 带量采购常态化下的原料药行业发展趋势

    2月3日,第四批药品带量采购开标,据新华社报道,45个品种最高降价幅度达96%,涉及产品开标前采购金额高达254亿元。这是国务院《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》发布后的第一次带量采购。【详情】
  • 盘点 | 2021年1月全球获批的新药

    2021年1月,全球批准新药数量有所下降,美国FDA共完成69项药品首次批准(不包含临时批准),其中有4个药物是新获批的新分子实体。欧洲药品管理局共批准8个新药上市,包含新活性物质4个。我国【详情】