利益冲突（Conflict of Interest，COI）原来多指出现在专业服务领域特别是律师执业中的一种现象，即委托人的利益与提供专业服务的业者本人或者与其所代表的其他利益之间存在某种形式的对抗，进而有可能导致委托人的利益受损，或者有可能带来专业服务品质的实质性下降。专业服务过程当中存在利益冲突必将伤及专业服务的职业精神和特定职业的社会公信力。因此，无论立法或职业道德规范均要求专业服务业者或机构有义务采取有效措施避免出现利益冲突。

　　事实上，利益冲突存在于两个或多个利益之间相互对抗之时，它普遍存在于各个领域，临床试验也有利益冲突问题。

　　1.研究者：研究者站在科学、客观、公正的立场，代表公众，对申办者提供的试验药物的安全性、有效性进行科学研究。但是，如果研究者与申办者形成利益关系，那么，研究者所代表的公众利益就会和研究者所捆绑的申办者利益形成对抗，以致研究者很可能丧失应有的科学、客观、公正的立场，从而使公众利益受损。

　　2.伦理委员会：伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。因此，通常情况下伦理委员会及其成员应该站在受试者的立场，代表的是受试者的利益。但是，如果伦理委员会或其成员与申办者存在利益关系；或者伦理委员会某成员直接参与了临床试验项目研究，那么，伦理委员会或其成员就有可能与申办方形成利益捆绑，或者伦理委员会某成员就会产生研究者角色混同，从而使伦理委员会所代表的受试者利益与伦理委员会或其成员所捆绑的申办者利益形成对抗；或者使伦理委员会所代表的受试者利益与伦理委员会某成员所代表的研究者利益形成对抗。在这两种情况下，伦理委员会都可能无法履行好“保护受试者的权益和安全”这一法定职责，从而使受试者的利益受损。

　　虽然现行《药物临床试验质量管理规范》（2003版）并没有关于“利益冲突”的表述和规定，但对利益冲突问题的管理正不断得到重视。将于2020年7月1日起施行的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）有两处涉及利益冲突问题，分别是：

　　第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

　　第四十条 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。

　　合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定。

　　从以上可见，第十条是对临床试验确立了“利益冲突回避原则”，对临床试验建立了“利益冲突回避”这个规矩；而第四十条则规定了申办者与研究者和临床试验机构应当在签订合同时就对利益冲突问题有足够的预判、审视和处理措施，并体现在合同中。对利益冲突管理提出了初步要求。

　　遵守利益冲突回避原则是对参与临床试验活动的各方的要求，其实质是要求有可能代表着两种对抗利益的临床试验参与方，厘清利益界线，避免角色混同，从而保障临床试验结果的公信力及相关利益方的合法利益不受损害。

　　对于利益冲突的管理，可以通过事前声明、事中监管、事后惩戒的方式进行。新版GCP第四十条要求申办者与研究者和临床试验机构在签订合同时，就要明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。在此基础上，临床试验机构的相关工作人员应当通过签署《利益冲突声明》或类似文件，对各种可能的利益冲突情形进行事前梳理，同时对防范利益冲突进行自律性承诺。一般而言，构成利益冲突的关系包括但不限于：买卖或租赁关系、雇佣或服务关系、赞助或赠与关系、受聘为顾问或专家、技术许可或转让关系、投资关系。

　　而对于伦理委员会而言，一方面要考察伦理委员会成员与特定项目申办者的利益关系问题，另一方面要注意伦理委员会成员在特定研究项目中的参与度，一旦发现可能构成利益冲突的，相关成员应当回避对该特定项目的审查和表决。

　　从无到有，就对待利益冲突管理的关注而言，新版GCP无疑是个突破，进步是明显的。然而，在临床试验中哪些情况属于利益冲突，利益冲突的界定是否需要“量化”及如何“量化”（例如时间、数额、亲属范围等），以及对利益冲突如何进行有效管理，现行的法律规范还缺乏明确、具体的指引，有必要就利益冲突管理进一步建立全面的、规范的、可操作的标准或指引。（广东三环汇华律师事务所律师 刘孟斌）

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(责任编辑：李硕)