浅谈上市许可持有人药物警戒制度建设

  • 2020-05-19 14:43
  • 作者:张海
  • 来源:中国医药报

  新修订《药品生产监督管理办法》(以下简称新《办法》)规定,药品上市许可持有人(以下简称持有人)应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。为贯彻落实新《办法》要求,持有人应当充分认识药物警戒制度建设的必要性和紧迫性,深刻把握其目标任务和主要内容,科学优化建设路径和对策,积极做好药物警戒工作,切实保障患者和公众健康。


  制度建设的必要性和紧迫性


  建立药物警戒制度是实现药品监管国际化的重要举措药物警戒制度最早起源于欧洲。自20世纪70年代以来,发达国家在药品不良反应监测和药物警戒领域积累了丰富的经验。我国药品不良反应监测工作起步较晚,1998年加入国际药物监测合作计划,并逐步建立国家、省、市、县四级监测机构。2017年6月,我国药品监管机构加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),引入药物警戒制度。截至2017年,全国药品不良反应监测网络已有34万余个注册用户,可在线实时报送药品不良反应报告。据统计,2019年,全国每百万人口平均报告数达1130份。


  建立药物警戒制度是实现药品监管法治化的必然要求1999年,原国家药监局、原卫生部发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,建立药品不良反应报告制度;2011年,该办法被修订为《药品不良反应报告和监测管理办法》,要求企业建立药品不良反应报告和监测管理制度。2015年,为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系,原国家食药监总局发布《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》,明确检查的相关程序。2017年6月,国务院关于药品管理工作情况的报告中提出,“建立生产企业直接报告不良反应的监测制度”。同年8月,原国家食药监总局印发《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,要求持有人建立药物警戒体系,开展药品不良反应监测。2018年9月,国家药监局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,提出要进一步完善药品不良反应监测制度,落实主体责任,建立健全监测体系。2019年8月,“建立药物警戒制度”被写入新修订《药品管理法》,这标志着我国药物警戒工作进入法治化制度化新阶段。


  建立药物警戒制度是贯彻落实《药品管理法》的紧迫任务新《办法》提出,药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系。这是贯彻落实《药品管理法》关于建立药物警戒制度、加强药品全生命周期风险管控的重要举措。对于持有人来说,当务之急就是强化主体责任,加快建立药物警戒体系,依法主动开展药物警戒工作。


  制度建设的目标任务和主要内容


  药物警戒总体目标是预防和降低任何可能的药品不良反应及其他与用药有关的有害反应事件,促进安全合理用药,并及时向相关部门及公众传递与药品有关的安全性信息,保护和促进患者及公众健康。为了实现这一目标,持有人应当做好以下四方面工作。


  建立药物警戒体系药物警戒体系是持有人履行药物警戒法定职责的有机系统,包括目标、要求、机构、人员等内容。首先,要设立相应的组织机构;其次,要明确职责任务;第三,要制定工作规程。根据各项工作的目标任务,明确具体的要求、规定、标准和程序;第四,要配备人员和设施设备。


  制定完善工作制度持有人应当制定药物警戒相关制度和工作规程,包括药品不良反应报告和监测、药物警戒体系、药物警戒委托工作、人员教育培训、安全性信息管理等制度。各项制度要注意有机衔接、相互配套。工作规程包括药物警戒体系内审、计算机系统验证与测试、数据库管理、药品不良反应报告和处理、药品安全性监测等的流程规定。药物警戒相关工作人员应当严格按照操作规程的要求和标准,做好本职工作。


  开展不良反应监测和报告持有人应多渠道收集已上市药品的不良反应/事件信息,并开展核查、上报和评价工作。对相关病例进行随访和记录,对获知的死亡病例、药品群体性事件进行调查、分析和评估,对所持药品的安全性进行常规监测,及时发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化,不断提升监测和报告的专业性、精准性和时效性。


  加强药品风险管理持有人应当加强药品全生命周期的风险管理。制定风险管理制度和计划,根据风险监测、识别与分析、预防与控制、效益评估等不同周期要求,开展药品安全性监测、风险信号管理、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等风险管理活动,并以书面文件形式向监管部门提交风险管理计划和管理情况年度报告。


  制度建设的最佳路径和有力对策


  药物警戒制度建设是一个持续的系统工程,持有人应当在建立完善药物警戒体系的基础上,加强与监管部门的沟通合作,积极探索药物警戒制度建设的最佳路径。


  明确药物警戒制度建设的基本原则持有人应当遵循目标明确、系统完备、科学规范、务求实效的基本原则,建立完善药物警戒制度。其中,目标设定应从持有人规模、人员、技术、场地、设施、设备、所持药品、财力等现状出发,因地制宜、量力而为。


  把握药物警戒制度建设的决定因素开展药物警戒工作离不开专业的人才。持有人应当配备足够数量的,具有医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景且熟悉药品及药物警戒相关法律政策的专职人员和兼职人员,开展药物警戒相关工作。


  加强药物警戒队伍的教育培训药物警戒各岗位人员应当接受与本职工作相关的岗前教育培训和继续教育培训,确保自己持续具有从事岗位工作的知识和能力。


  强化药物警戒制度建设的内外协同持有人应当与药品监管及卫生健康部门保持密切的沟通协作,通过国家药品不良反应监测系统,及时报告药品不良反应及所有与药品存在相关性的有害反应。还应当加强与医疗机构、药品经营企业的联系,建立规范、可靠、稳定的有效信息收集渠道。在上市后管理方面,无论是制定风险管理计划、开展药品上市后研究,还是实行不良反应监测、采取风险控制措施,持有人都应当与监管部门保持密切沟通合作,履行好直接报告、重点监测报备、接受监督检查、风险管控、整改落实、信息公布等义务。(江苏省药品监督管理局:张海)


(责任编辑:李硕)

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