落实药品违法行为“处罚到人”规定，是全面贯彻“四个最严”要求，严厉打击药品安全领域违法犯罪的重要举措，对强化药品监管执法权威，全面提升药品安全保障水平具有重要意义。结合执法实践，梳理“处罚到人”相关法律条款，探讨“处罚到人”责任人员认定、具体实施程序等问题，有助于提升基层执法水平。

　　厘清“处罚到人”的法定情形

　　新修订《药品管理法》（以下简称新法）严格落实“处罚到人”，全面加大对违法行为的处罚力度。针对情节严重的违法行为，新法在对相关企业进行处罚的同时，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚，包括没收违法行为发生期间所获收入、罚款、拘留、一定期限甚至终身禁业等罚则。可以说，“处罚到人”贯穿新法始末。

　　从“处罚到人”的法律责任来看，既有行政处罚规定，也有刑事责任的追究。新法第一百一十四条规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

　　从行政处罚种类来看，既有财产罚，也有资格罚、自由罚等。新法第一百一十八条规定：“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”第一百二十二条规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

　　从行政处理种类来看，除行政处罚外，还有行政处分措施。新法第一百四十二条第二款规定：“医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。”

　　明确“处罚到人”的责任人员范围

　　2018年1月，原国家食药监总局、公安部联合发布《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（以下简称《规定》），对“处罚到人”的责任人员范围作出明确规定：“个人从事食品药品违法行为的，依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的，除对单位进行处罚外，还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。直接负责的主管人员，是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。”

　　以下笔者结合具体案例——A药店销售假药案，阐述对“处罚到人”制度中相关责任人员认定的理解。

　　基本案情是：A药店实际负责人为贾某，《药品经营许可证》上标注的企业负责人则为马某、质量负责人为李某。经查，马某与李某是贾某雇佣的工作人员，但均不在药店实际坐班，仅通过将其执业药师证挂靠药店，定期从贾某处获取“佣金”。马某与李某对A药店销售假药的行为完全不知情。该药店的实际负责人贾某因销售假药罪，被法院依法查处，市场监管部门依法吊销A药店的经营许可证，并对相关负责人实施十年内不得从事药品生产经营活动的“禁业限制”。

　　执法人员关于对“挂证”药师马某与李某二人是否实施“禁业限制”存在不同观点。一种观点认为，马某作为药店的企业负责人，李某作为质量负责人，二人应对药店的一切行为负责，因此，应该对其实施“禁业限制”。另一种观点认为，马某与李某对A药店销售假药的行为并不知情，应该由药店的实际负责人贾某对销售假药的行为负责，不应该对马某与李某实施“禁业限制”。

　　笔者认为，企业负责人马某作为药品质量的主要负责人，质量负责人李某作为药品质量的直接管理人员，应当依法依规履行职责，确保药店按照法律法规规章的要求经营药品。但是，二人出借执业药师资格证书，不在岗执业，对于药店的违法行为，在主观上持放任、纵容态度，所以应该依法对其实施“禁业限制”。这样的处理方式更符合《规定》明确的“处罚到人”责任人员的范围。

　　完善“处罚到人”的实施程序

　　对违法单位及相关责任人实施行政处罚时，是并案处理，还是分别立案处理，目前实践中存在不同意见。考虑到行政执法成本和效率，笔者认为，执法实践中，针对同一违法事实的不同当事人的违法行为，可合并为一个案件调查处理，并作出行政处罚决定。制作行政处罚决定书时，受到处罚的单位和相关责任人应当分别列出，明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。值得注意的是，听证、陈述申辩、处罚决定履行、文书送达等程序的实施，都应当针对不同的当事人分别进行。

　　针对司法机关转来的药品安全犯罪案件，对于被判处刑罚的违法行为人，药品监管部门如何实施禁业限制的处理程序问题，目前法律法规未作出明确规定，实践中有两种不同观点。一种观点认为，按照行政处罚决定程序实施。即对违法行为人进行询问调查，按照法定程序送达等。这种观点面临的困境是违法犯罪人已被判处刑罚，如被关押的，无法进行询问调查、送达等程序。另一种观点认为，根据《规定》要求，依据人民法院生效裁判文书，以药品监管部门决定的形式给予违法行为人禁业限制。

　　笔者同意第二种观点。对被判处刑事处罚的相关责任人实施禁业限制时，药品监管部门可以刑事判决书为依据，增加相应的禁止从事药品生产经营活动的种类及期限等内容，在禁业限制公告中依法公告。属于依法应当作出吊销许可证行政处罚的情形，建议在行政处罚决定书中载明对相关责任人的禁业限制内容。

　　“徒法不足以自行”，“处罚到人”制度重在落实。相关部门应进一步探索建立全国范围的“处罚到人”数据库，完善社会信用体系与执法数据共享机制，真正让违法者“一处失信、处处受限”。只有严格执法，依法惩戒，全面协调，行刑衔接，才能真正落实处罚到人，实现全面依法治理。（山东省潍坊市市场监督管理局：罗秋）

(责任编辑：李硕)