中国食品药品网讯（记者贺一辰 通讯员田野）6月12日，记者从陕西省药品监管半年工作座谈会上获悉，上半年，陕西省药品监管部门在统筹推进疫情防控和复工复产的同时，扎实有效开展各项药品监管工作，坚决守住了不发生系统性、区域性药品安全问题的底线，为全省疫情防控和经济社会发展作出了积极贡献。

　　抗疫中锤炼初心展现担当

　　疫情防控期间，陕西省药监局启动应急审批，开辟绿色通道，派驻业务骨干驻厂帮扶，将审评审批各环节由“串联”改成“并联”，应急审批疫情防护医疗器械企业48家，实现我省医用防护品生产企业从无到有，审批备案3家医院的5个方剂，为防治新冠肺炎提供了陕西方案。为确保防疫产品质量安全，把控关键风险点，针对获证生产企业制定了《陕西省疫情防控所需医疗器械应急生产管理规范》《陕西省防疫医用防护用品应急灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》“三项制度”，以及严把产品原料质量、严格执行国家相关产品的强制性标准、严格执行医疗器械生产质量管理规范、严格产品出厂检验“四条硬措施”。同时在全省范围内开展4次专项检查，实现应急状态下企业和产品质量“双达标”。制定帮扶企业复工复产9条具体措施，帮助解决药械企业在复工过程中遇到的困难和问题，促进企业有序健康发展。

　　完善监管体系夯实监管责任

　　统筹推进疫情防控和复工复产的同时，全省药品监管部门践行以人民为中心的发展思想，紧紧围绕保障人民群众用药安全这一目标，严格落实“四个最严”要求，全力推动各市（区）药监分局挂牌，目前已有11个市（区）药监分局挂牌成立，属地监管责任进一步夯实。加强监管科学研究和人员队伍建设，强力推进信息化建设，初步实现省市县药品、医疗器械和化妆品全业务电子化监管。突出监督抽检靶向性，对药品生产企业实行100%全覆盖抽检，上半年全省共抽检药品2432批次、医疗器械772批次、化妆品589批次，对不合格产品面向社会公告。坚持以问题为导向，加强对疫苗、注射剂等高风险产品监管，在全省开展中药饮片、网络违法违规售药和化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治，截至5月31日，全省共查处各类药械违法违规案件630余起，移送公安机关16起，涉案金额共计1362万元，有力规范和净化药械生产经营环境。

　　打好“监管+服务”组合拳

　　在去年西安杨森设立首个药品质量管理实训基地的基础上，5月25日，陕西省药监局又在西安万隆制药有限公司设立了第二个实训基地，加强对企业关键人员的培训，提高企业自律意识，引导企业加强主体责任落实。为有效提升政务服务效能，降低企业成本，进一步深化“放管服”改革，优化行政审批事项流程26项，压缩办理时限。针对自贸区药品监管领域“证照分离”改革全覆盖试点事项清单中涉及省市县药监部门24项审批事项分类施策，采取精简申报材料、优化办事流程、压缩审批时限等措施，优化提升审批服务，助力自贸区持续发展。出台《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》，鼓励我省药品生产企业在药品包装标签上印制说明书二维码，更加科学有效指导医务人员和患者安全合理用药。

　　在本次座谈会上，陕西省药监局首次提出实施“药品安全放心工程”工作计划。近日，陕西省连续完成了11个地市药品监管分局的挂牌设立，为进一步提升监管效能，健全完善分级监管与纵向监管相互融合的监管机制，下一步，省药监局将以“药品安全放心工程”为统领，持续推进完善监管机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置和发展共赢“六大体系”，将完善制度、智慧监管和队伍建设贯穿“六大体系”始终，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化，为服务陕西“追赶超越”大局贡献药监力量。

(责任编辑：庞雪)