发展药品监管科学研究，确保人民群众用药安全，推动我国医药产业从制药大国向制药强国转变，是沈阳药科大学人不变的的初心和使命。国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划后，沈阳药科大学于2019年11月19日获批组建国家药品监督管理局药品监管科学研究基地，并于11月23日在沈阳成立沈阳药科大学药品监管科学研究院。

　　积淀雄厚 实力护航中国监管科学

　　沈阳药科大学建校89年以来，始终坚持构建以药学为中心，以药学和健康相关学科为支撑，多学科协调发展的学科专业体系，是我国最早开展药学本科教育、首批具有博士和硕士学位授予权的高校之一。学校荟萃了众多的专家学者，拥有中国工程院院士、国家特聘专家等不同层次的人才。

　　沈阳药科大学在技术创新方面与国家药监局实施的“中国药品监管科学行动计划”中重点项目高度契合。学校在细胞和基因治疗领域、纳米药物研究领域、中药药效物质基础、质量控制和自主新药研发领域、基于循环肿瘤细胞（CTC）的肿瘤液态活检及人工智能细胞影像技术研究领域都具有雄厚研究基础，并掌握相关核心技术；在上市后药品的安全性监测和评价方法研究领域、真实世界数据监管统计研究领域和基于区块链、人工智能和大数据技术的药品监管研究领域处于国内领先水平。

　　迎难而上 创新发展中国药品监管科学

　　自揭牌运行以来，沈阳药科大学药品监管科学研究院扎实开展各项工作。

　　新技术助推智慧监管 以药品监管信息平台为研究对象，运用区块链、大数据、人工智能等信息技术搭建药品监管信息平台，本项目初步完成了药品监管信息系统模块及功能的设计，结合现实需求，提出了针对性的意见和建议，为创新我国药监模式、管理理念，实现我国药品智慧监管提供理论依据。

　　新证据助推药械审评 利用真实世界证据支持新药和医疗器械注册上市审评，探索性地草拟了《真实世界证据支持新药注册上市审评技术指导原则》和《真实世界证据支持医疗器械注册上市审评技术指导原则》，并进行了论证。

　　新工具、新标准、新方法助推仿制药审评 提出我国的生物类似物和复杂注射剂中的注射用微球与纳米药物仿制药一致性评价中审评决策监管科学工具、标准及方法。研究成果初步揭示了生物类似物、注射用缓释微球和纳米制剂不同于其他传统制剂的特点及其对审评、监管工具、技术标准及方法的客观要求，并针对实际情况提出了针对性的初步意见和建议。

　　新工具、新标准、新方法助推创新药审评 对美国、欧盟等国药品监管科学行动计划和相关经验进行比较研究，重点关注审评工具开发，包括对生物标志物、研究结果报告工具、临床试验优化设计方法，真实世界研究方法、质量评价工具等进行深入研究。

　　不仅如此，沈阳药科大学还建立涵盖学科定位，学科队伍，科学研究，人才培养，学科基地，学科管理等内容的完善的学科体系，旨在能够明确学科发展的方向和定位，加强学科队伍建设。

　　守正创新 赋能中国药品监管科学发展

　　配合国家药监局“中国药品监管科学行动计划”，沈阳药科大学药品监管科学研究院未来拟开展以下研究：

　　关于药品器械审评与监管的政策与制度研究。基于药事管理学科国内领先优势，拟开展中国监管科学战略与实施路径研究，适应监管科学发展的监管法律体系构建研究，灵活临床试验设计模式研究，药品风险获益评价框架与模式研究，中药疗效应用真实世界证据的方法研究，医疗器械监管科学路径研究，与国际组织和发达国家药品医疗器械审评审批标准、规范、指南的对比和借鉴研究等。

　　关于细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究。基于国内外细胞和基因治疗产品现状、发展趋势和重点问题的调研与分析研究，制定相关技术评价标准1-2个，建立并形成某类产品统一规范、运转高效的标准、审批、检查等技术体系，促进我国细胞和基因治疗产品高质量发展。

　　关于纳米类药物安全性评价及质量控制研究。对纳米药物进行全面的体外性质研究和体内行为研究，并将二者相关联，从而用于指导制定相关标准、规范和指南，拟开展具体研究工作有体外制剂质量控制标准研究、体内药代动力学和安全性研究等。

　　关于以中医临床为导向的中药安全评价研究。构建中药立体化质量控制和监管体系；制定东北道地中药材的相关质量评价规范、体系；通过开展两个中药复方新药的临床研究，并以此为代表进行物质基础相匹配的现代药学研究、药效学评价和质量标志物探索研究，建立体现传统中药特色并符合现代中药评价要求的质量标准。

　　关于上市后药品的安全性监测和评价方法研究。开展上市后药品安全性监测手段及发展趋势研究，上市后药品安全性评价方法及发展趋势研究，真实世界数据在上市后药品安全性监测和评价中的利用研究，最终形成上市后药品安全性监测和评价系列指导意见或规范指南。

　　关于人工智能医疗器械安全性有效性研究。围绕“肿瘤液态活检+人工智能”开展适应于肿瘤液态活检技术的人工智能产品安全性有效性评价标准及审评要点；应用于循环肿瘤细胞显微荧光图像的远程分析数据库构建及上市后安全性标准及审评要点；制定循环肿瘤细胞显微荧光图像的数据库及人工智能软件审评指导原则。

　　关于真实世界数据用于医疗器械临床评价的技术方法与标准研究。开展基于RWD的我国医疗器械产业临床研究设计、数据库构建、数据分析技术的标准与规范化建设研究，推动RWD向RWE的转化，为采用RWE进行医疗器械的报批等工作提供依据。同时形成数据来源、数据分析方法与标准等一系列指导原则与管理要求，使RWE服务于医疗器械全生命周期的监管与决策，变传统被动型监管模式为主动型前瞻性监管模式。

　　关于智慧药品监管信息技术研究。构建基于区块链、人工智能、大数据等先进信息技术的智慧药品监管新模式，将围绕信息技术+智慧药品监管的路径，研究设计国家药监局药品监管信息系统模块、省级药品监管信息系统数据共享交换平台、药品监管信息和信用档案以及药品监管系统智能分析和可视化监管平台的系统模块。

　　对标国家药监局提出的首批重点监管科学研究重点项目，研究院各级人员通力协作，全力助推中国药品监管科学行动，为“两品一械”的科学监管贡献沈药智慧、沈药力量。

(责任编辑：庞雪)