中国食品药品网讯 6月29日，国家药监局发布通告，公布《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》2项注册技术审查指导原则，指导相关医疗器械技术申报，同时为监管部门对相关医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。

　　《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗。适用范围为《医疗器械分类目录》中产品的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-03，用于心脏治疗、急救的设备或系统。适用于该指导原则的产品由执业医生控制和操作，包含进行同步复律的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中。本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，但不适用于植入式同步复律产品，例如，植入式心脏再同步复律除颤器等。

　　《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗。适用范围为《医疗器械分类目录》中产品的管理类别为Ⅲ类，一级产品类别为08-03，用于心脏的治疗、急救装置。适用于该指导原则的产品由执业医生控制和操作，包含进行经皮起搏的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中。本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，但不适用于植入式起搏产品、介入式临时起搏产品，例如，植入式心脏起搏器、临时起搏电极导管等。

　　上述2项注册技术审查指导原则均明确了医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品使用说明书等资料要求。

　　截至目前，国家药监局今年已制修订医疗器械注册技术审查指导原则38项。（郭婷）

(责任编辑：庞雪)