12月11日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）〉等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知》。全文如下。

关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

　　各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：邱宏

　　电话：010-86452505

　　电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn

　　2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：王泽华

　　电话：010-86452521

　　电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn

　　3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：鞠珊

　　电话：010-86452507

　　电子邮箱：jushan@cmde.org.cn

　　4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：程玮璐

　　电话：010-86452511

　　电子邮箱：chengwl@cmde.org.cn

　　附件：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　5.反馈意见表.xls

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2023年12月11日

(责任编辑：常靖婕)